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Wirkung der Blasendehnung auf die Dosimetrie bei der Brachytherapie von Gebärmutterhalskrebs (VESICOL)

23. März 2026 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Wirkung der Blasendehnung auf Organe bei Risikodosen in der PDR 3D-bildgeführten Brachytherapie von Gebärmutterhalskrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, für jeden Patienten die Dosimetrie von Risikoorganen (Blase, Rektum, Sigma, Dünndarm) bei zwei Blasendehnungsverfahren (durch einen Harnkatheter geleert oder mit 120 cc gefüllt) während der PDR 3D-Bildführung zu vergleichen Brachytherapie von Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • mit einem histologisch nachgewiesenen Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und neuroendokrines Zellkarzinom)

  • Indikationen für die utero-vaginale Brachytherapie:

    • Stufe 1B1: Brachytherapie vor der Operation
    • Stadien IB2 bis IIIB: nach Beckenbestrahlung (45Gy/25 Fraktionen/5 Wochen) mit oder ohne begleitende Chemotherapie
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen
  • Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  • Geschichte der Beckenchirurgie
  • Aktuelle Gelenkprothese (< 3 Monate)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1
Sonstiges: Brachytherapie

Der Brachytherapie-Applikator und ein Blasenkatheter werden im Operationssaal unter Vollnarkose angelegt.

Dann wird nach einer Blasenfüllung mit 120 ml normaler Kochsalzlösung und dem Abklemmen eines Blasenkatheters ein MRT (oder ein Scanner bei Kontraindikation) durchgeführt.

Unmittelbar danach wird ein Scanner mit Abklemmen des Harnkatheters und entleerter Blase durchgeführt.

Die Abgrenzung von CTVs und gefährdeten Organen (Blase, Rektum, Sigma, Dünndarm) und die dosimetrische Optimierung werden an der Studie mit gefüllter Blase vorgenommen.

Dann werden die gefährdeten Organe in der Studie mit entleerter Blase abgegrenzt. Die vorherige Dosimetrie wird bei dieser Studie zurückgesetzt und die Dosen der Organe mit Risiko werden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Nichtunterlegenheit der 3D-bildgeführten Brachytherapie mit entleerter Blase im Vergleich zu gefüllter Blase für die von der Blase aufgenommene Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied der maximalen Dosis, die von einer 2-cm3-Blase (D2cc) zwischen den beiden Zuständen aufgenommen wird: voll und leer.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit basierend auf der Dosis, die durch das Rektum aufgenommen wird
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Nicht-Unterlegenheit basierend auf der vom Sigmoid empfangenen Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Nicht-Unterlegenheit basierend auf der vom Dünndarm aufgenommenen Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
FIGO-Bühnensystem
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00923-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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