Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние растяжения мочевого пузыря на дозиметрию при брахитерапии рака шейки матки (VESICOL)

23 марта 2026 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Влияние растяжения мочевого пузыря на органы, подвергающиеся риску, при брахитерапии рака шейки матки под трехмерным изображением PDR

Целью этого исследования является сравнение для каждого пациента дозиметрии органов риска (мочевой пузырь, прямая кишка, сигмовидная кишка, тонкая кишка) при двух процедурах растяжения мочевого пузыря (опорожнение с помощью мочевого катетера или наполнение 120 мл) во время PDR 3D под визуальным контролем. брахитерапия рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет
  • с гистологически доказанным раком шейки матки (плоскоклеточный рак, аденокарцинома и нейроэндокринно-клеточный рак)

  • Показания к маточно-вагинальной брахитерапии:

    • Стадия 1B1: брахитерапия до операции
    • Стадии от IB2 до IIIB: после лучевой терапии органов малого таза (45 Гр/25 фракций/5 недель) с сопутствующей химиотерапией или без нее.
  • Возможность предоставить форму информированного письменного согласия
  • Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • История лучевой терапии малого таза
  • История тазовой хирургии
  • Недавний протез сустава (<3 месяцев)
  • Беременная женщина или кормящая грудью
  • Лишенные свободы или находящиеся под наблюдением пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА 1
Другой: брахитерапия

Аппликатор для брахитерапии и мочевой катетер устанавливаются в операционной под общей анестезией.

Затем после наполнения мочевого пузыря 120 мл физиологического раствора и пережатия мочевого катетера проводится МРТ (или сканирование, если есть противопоказания).

Сразу после этого проводится сканирование с разжатием мочевого катетера и опорожнением мочевого пузыря.

Разграничение ЦТВ и органов риска (мочевой пузырь, прямая кишка, сигмовидная кишка, тонкая кишка) и дозиметрическая оптимизация производятся при исследовании с наполненным мочевым пузырем.

Затем на исследование с опорожненным мочевым пузырем очерчиваются органы риска. Предыдущая дозиметрия сбрасывается в этом исследовании, и сравниваются органы, подвергшиеся риску облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация неполноценности брахитерапии под контролем 3D-изображения при опорожненном мочевом пузыре по сравнению с наполненным мочевым пузырем для дозы, полученной мочевым пузырем.
Временное ограничение: 1 день
Разница максимальной дозы, полученной мочевым пузырем объемом 2 см3 (D2cc) между двумя состояниями: полным и пустым.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Не меньшей эффективности на основе дозы, полученной прямой кишкой
Временное ограничение: 1 день
1 день
Не меньшей эффективности на основе дозы, полученной сигмовидной
Временное ограничение: 1 день
1 день
Не меньшей эффективности на основе дозы, полученной тонкой кишкой
Временное ограничение: 1 день
1 день
Система стадирования FIGO
Временное ограничение: 1 день
1 день
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: RENARD OLDRINI SOPHIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00923-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться