Dehydroepiandrosteron (DHEA) Supplement Pre-IVF (in vitro fertilization) sykluser (IVF)
17. september 2019 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Dehydroepiandrosteron (DHEA)-tilskudd Pre-IVF-sykluser forbedrer resultatet av redusert ovariereserve (DOR) Pasienter med det økte nivået av BMP-15 (beinmorfogenetisk protein 15) i follikulært mikromiljø
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av pre-IVF-syklusbehandling med og uten DHEA(Dehydroepiandrosteron) på ovariereservemarkører, antall oppnådde oocytter og IVF(in vitro fertilisering) utfall av DOR(redusert ovariereserve)-pasienter og uttrykket av BMP-15 (benmorfogenetisk protein 15), GDF-9 (vekstdifferensieringsfaktor 9) og IGF-I (insulinlignende vekstfaktorer-1) i follikulærvæske.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
78 pasienter ble registrert i henhold til inklusjonskriteriet.
De ble randomisert i to grupper, 40 var i DHEA-gruppen og 38 var i kontrollgruppen.
DHEA-gruppen mottok DHEA (Lab Hercules™) 25 mg tre ganger daglig i mer enn 12 uker før oppstart av IVF-behandling til dagen for eggsamling, og kontrollgruppen fikk ingen DHEA-behandling.
Alle kvinnelige IVF-pasienter ble gitt CC(klomifensitrat)+HMG(humant menopausalt gonadotropin) protokoll for kontrollert ovariehyperstimulering.
Hormonell profil inkludert E2(østradiol),FSH(follikkelstimulerende hormon), P(progesteron), LH (luteiniserende hormon), T(testosteron), AFC(antral follikkelkonto), serum og follikkel AMH(anti-Mullerian hormon) nivåer vil bli gjentatt i follikulær fase (D2 eller 3) av syklusen etterfulgt av en IVF-behandling ved bruk av CC+HMG-protokoll basert på vårt standard avdelingsregime.
Forbedring av ovariereservemarkører vil bli vurdert av endringen i serum- og follikkel-AMH-nivåer.
Sykluskarakteristikker, inkludert dosen av gonadotrofinbruk, stimuleringens varighet, antall oppnådde oocytter, antall befruktede embryoer og embryoer av god kvalitet vil bli registrert og follikkelvæske vil bli lagret for testen av DHEA-S (Dehydroepiandrosteronsulfat) og IGF-I .
BMP-15 og GDF-9 ekspresjon i follikkelvæsken ble påvist med western blot.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med antral follikkeltall <5 eller AMH<1,1ng/ml og en tidligere dårlig ovariereserve (POR) (</= 3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll som bruker minst 150 IE FSH per dag, minst to episoder)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med polycystisk ovarie- eller polycystisk ovariesyndrom, pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi, bekkenbestråling eller ovariekirurgi og pasienter på hormontilskudd for enhver indikasjon på rekrutteringstidspunktet (f. østrogen, testosteron eller DHEA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHEA Group
DHEA 25mg t.i.d. i mer enn 12 uker
|
Intervensjonspasienter bør ta DHEA 25 mg tid 12 uker før de går inn i IVF-syklusen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasienter uten DHEA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantasjonsstatus ble identifisert ved tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag detektert med en ultralydskanning 5 uker etter embryooverføring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiao Xi Sun, PHD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShangHaiJiAi-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .