Dehydroepiandrosteron (DHEA) Supplementatie Pre-IVF (in vitro fertilisatie) cycli (IVF)
17 september 2019 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Dehydroepiandrosteron (DHEA) Supplementaties Pre-IVF-cycli verbeteren het resultaat van verminderde ovariële reserve (DOR) patiënten door het verhoogde niveau van BMP-15 (Bone Morphogenetic Protein 15) in folliculaire micro-omgeving
Het doel van deze studie is om het effect van pre-IVF-behandelingen met en zonder DHEA (Dehydroepiandrosteron) op de ovariële reservemarkers, het aantal verkregen oöcyten en IVF-resultaten (in vitro fertilisatie) van DOR-patiënten (verminderde ovariële reserve) te vergelijken. en de expressie van BMP-15 (botmorfogenetisch eiwit 15), GDF-9 (groeidifferentiatiefactor 9) en IGF-I (insulineachtige groeifactoren-1) in folliculaire vloeistof.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
78 patiënten werden ingeschreven volgens het inclusiecriterium.
Ze werden gerandomiseerd in twee groepen, 40 waren in de DHEA-groep en 38 waren in de controlegroep.
De DHEA-groep ontving DHEA (Lab Hercules™) 25 mg driemaal daags gedurende meer dan 12 weken voorafgaand aan de start van de IVF-behandeling tot de dag van eicelverzameling en de controlegroep kreeg geen enkele DHEA-behandeling.
Alle vrouwelijke IVF-patiënten kregen het CC(clomifeencitraat)+HMG(human menopausal gonadotropin) protocol voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie.
Hormonaal profiel inclusief E2 (oestradiol), FSH (follikelstimulerend hormoon), P (progesteron), LH (luteïniserend hormoon), T (testosteron), AFC (antrale follikelaccount), serum en follikel AMH (anti-Mulleriaans hormoon) niveaus wordt herhaald in de folliculaire fase (D2 of 3) van de cyclus, gevolgd door een IVF-behandeling volgens het CC+HMG-protocol op basis van ons standaard afdelingsregime.
Verbetering van ovariële reservemarkers zou worden beoordeeld aan de hand van de verandering in serum- en follikel-AMH-waarden.
Cycluskenmerken, waaronder de dosis van het gebruik van gonadotrofines, de duur van de stimulatie, het aantal verkregen oöcyten, het aantal bevruchte embryo's en embryo's van goede kwaliteit zullen worden geregistreerd en folliculair vocht zal worden bewaard voor de test van DHEA-S (Dehydroepiandrosteronsulfaat) en IGF-I .
BMP-15- en GDF-9-expressie in het folliculaire vocht werden gedetecteerd met Western-blot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met antrale follikeltelling <5 of AMH<1,1 ng/ml en een eerdere slechte ovariële reserve (POR) (</= 3 oöcyten met een conventioneel stimulatieprotocol waarbij ten minste 150 IE FSH per dag wordt gebruikt, ten minste twee episodes)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met polycysteus ovarium of polycysteus ovariumsyndroom, patiënten die eerder chemotherapie, bekkenbestraling of eierstokchirurgie hebben ondergaan en patiënten die op het moment van rekrutering hormonale suppletie kregen voor welke indicatie dan ook (bijv. oestrogeen, testosteron of DHEA).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHEA-groep
DHEA 25 mg driemaal daags voor meer dan 12 weken
|
Interventionele patiënten moeten DHEA 25 mg driemaal daags 12 weken voor aanvang van de IVF-cyclus innemen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
patiënten zonder enige DHEA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De implantatiestatus werd geïdentificeerd door de aanwezigheid van een foetale hartslag gedetecteerd met een echografie 5 weken na de embryotransfer.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiao Xi Sun, PHD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShangHaiJiAi-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .