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脱氢表雄酮 (DHEA) 补充预试管婴儿(体外受精)周期 (IVF)

2019年9月17日 更新者:ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

脱氢表雄酮 (DHEA) 补充剂通过提高卵泡微环境中 BMP-15(骨形态发生蛋白 15)的水平来改善卵巢储备功能减退(DOR)患者的预后

本研究的目的是比较有和没有 DHEA(脱氢表雄酮)的预 IVF 周期治疗对卵巢储备标志物、获得的卵母细胞数量和 DOR(卵巢储备减少)患者的 IVF(体外受精)结果的影响以及卵泡液中BMP-15(骨形态发生蛋白15)、GDF-9(生长分化因子9)和IGF-I(胰岛素样生长因子-1)的表达。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

根据纳入标准纳入了 78 名患者。 他们被随机分为两组,40 人在 DHEA 组,38 人在对照组。 DHEA 组接受 DHEA (Lab Hercules™) 25mg,每天三次,在 IVF 治疗开始前持续超过 12 周,直到收集卵子的那天,而对照组没有接受任何 DHEA 治疗。 所有 IVF 女性患者均接受 CC(氯米芬柠檬酸盐)+ HMG(人绝经期促性腺激素)方案以控制卵巢过度刺激。 荷尔蒙概况包括 E2(雌二醇)、FSH(促卵泡激素)、P(黄体酮)、LH(黄体生成素)、T(睾酮)、AFC(窦卵泡帐户)、血清和卵泡 AMH(抗苗勒管激素)水平将在周期的卵泡期(D2 或 3)重复,然后根据我们的标准部门方案使用 CC+HMG 方案进行 IVF 治疗。 卵巢储备标志物的改善将通过血清和卵泡 AMH 水平的变化来评估。 记录促性腺激素使用剂量、刺激持续时间、获卵数、受精胚胎数和优质胚胎等周期特征,保存卵泡液用于DHEA-S(硫酸脱氢表雄酮)和IGF-I检测. Western blot检测卵泡液中BMP-15和GDF-9的表达。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 窦卵泡计数 <5 或 AMH <1.1ng/ml 且既往卵巢储备不足 (POR) 的患者(</= 3 个卵母细胞,采用常规刺激方案,每天至少使用 150 IU FSH,至少两次)

排除标准:

  • 患有多囊卵巢或多囊卵巢综合征的患者,既往接受过化疗、盆腔放疗或卵巢手术的患者,以及在招募时因任何适应症(例如 雌激素、睾酮或 DHEA)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脱氢表雄酮组
DHEA 25 毫克 t.i.d.超过 12 周
介入治疗患者应在进入 IVF 周期前 12 周服用 DHEA 25mg tid。
其他名称:
  • 脱氢表雄酮
无干预:控制组
没有任何 DHEA 的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间:6个月
通过在胚胎移植后 5 周用超声波扫描检测到胎儿心跳的存在来确定植入状态。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiao Xi Sun, PHD、Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月17日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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脱氢表雄酮的临床试验

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