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Cycles de supplémentation en déhydroépiandrostérone (DHEA) pré-FIV (fécondation in vitro) (IVF)

17 septembre 2019 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Les suppléments de déhydroépiandrostérone (DHEA) des cycles pré-FIV améliorent le résultat de la diminution de la réserve ovarienne (DOR) des patientes par l'augmentation du niveau de BMP-15 (protéine morphogénétique osseuse 15) dans le micro-environnement folliculaire

Le but de cette étude est de comparer l'effet du traitement des cycles pré-FIV avec et sans DHEA (déhydroépiandrostérone) sur les marqueurs de la réserve ovarienne, le nombre d'ovocytes obtenus et les résultats de la FIV (fécondation in vitro) des patientes DOR (diminution de la réserve ovarienne) et l'expression de BMP-15 (protéine morphogénétique osseuse 15), GDF-9 (facteur de différenciation de croissance 9) et IGF-I (facteurs de croissance analogues à l'insuline-1) dans le liquide folliculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

78 patients ont été inclus selon le critère d'inclusion. Ils ont été randomisés en deux groupes, 40 étaient dans le groupe DHEA et 38 étaient dans le groupe témoin. Le groupe DHEA a reçu DHEA (Lab Hercules ™) 25 mg trois fois par jour pendant plus de 12 semaines avant le début du traitement de FIV jusqu'au jour de la collecte des ovules et le groupe témoin n'a reçu aucun traitement à la DHEA. Toutes les patientes FIV ont reçu le protocole CC (citrate de clomifène) + HMG (gonadotrophine ménopausique humaine) pour une hyperstimulation ovarienne contrôlée. Profil hormonal comprenant E2 (estradiol), FSH (hormone folliculo-stimulante), P (progestérone), LH (hormone lutéinisante), T (testostérone), AFC (compte folliculaire antral), taux sériques et folliculaires d'AMH (hormone anti-mullérienne) sera répété en phase folliculaire (J2 ou 3) du cycle suivi d'un traitement de FIV selon le protocole CC+HMG basé sur notre schéma départemental standard. L'amélioration des marqueurs de la réserve ovarienne serait évaluée par la variation des taux d'AMH sérique et folliculaire. Les caractéristiques du cycle, y compris la dose d'utilisation des gonadotrophines, la durée de la stimulation, le nombre d'ovocytes obtenus, le nombre d'embryons fécondés et d'embryons de bonne qualité seront enregistrées et le liquide folliculaire sera conservé pour le test de DHEA-S (sulfate de déhydroépiandrostérone) et IGF-I . L'expression de BMP-15 et de GDF-9 dans le liquide folliculaire a été détectée par western blot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un nombre de follicules antraux < 5 ou une AMH < 1,1 ng/ml et une mauvaise réserve ovarienne (POR) (</= 3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel utilisant au moins 150 UI de FSH par jour, au moins deux épisodes)

Critère d'exclusion:

  • Patientes avec ovaire polykystique ou syndrome des ovaires polykystiques, patientes ayant déjà subi une chimiothérapie, une irradiation pelvienne ou une chirurgie ovarienne et patientes sous supplémentation hormonale pour toute indication au moment du recrutement (par ex. œstrogène, testostérone ou DHEA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DHEA
DHEA 25mg t.i.d. depuis plus de 12 semaines
Médicament: DHEA
Les patients interventionnels doivent prendre de la DHEA 25 mg tid 12 semaines avant d'entrer dans le cycle de FIV.
Autres noms:
  • Déhydroépiandrostérone
Aucune intervention: Groupe de contrôle
patients sans DHEA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 6 mois
Le statut d'implantation a été identifié par la présence d'un rythme cardiaque fœtal détecté par une échographie à 5 semaines après le transfert d'embryon.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiao Xi Sun, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShangHaiJiAi-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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