Добавка дегидроэпиандростерона (DHEA) перед циклами ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) (IVF)
17 сентября 2019 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Добавки с дегидроэпиандростероном (ДГЭА) Циклы перед ЭКО улучшают результаты сниженного овариального резерва (DOR) у пациентов за счет повышенного уровня BMP-15 (костный морфогенетический белок 15) в фолликулярной микросреде
Целью данного исследования является сравнение влияния лечения перед циклами ЭКО с ДГЭА (дегидроэпиандростероном) и без него на маркеры овариального резерва, количество полученных ооцитов и результаты ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) у пациенток с DOR (уменьшенным овариальным резервом). и экспрессия BMP-15 (костный морфогенетический белок 15), GDF-9 (фактор дифференциации роста 9) и IGF-I (инсулиноподобный фактор роста-1) в фолликулярной жидкости.
Обзор исследования
Подробное описание
78 пациентов были зарегистрированы в соответствии с критерием включения.
Они были рандомизированы в две группы, 40 были в группе ДГЭА и 38 были в контрольной группе.
Группа ДГЭА получала ДГЭА (Lab Hercules™) по 25 мг три раза в день в течение более 12 недель до начала лечения ЭКО до дня сбора яйцеклеток, а контрольная группа не получала лечения ДГЭА.
Всем женщинам-пациентам ЭКО давали протокол CC (цитрат кломифена) + HMG (человеческий менопаузальный гонадотропин) для контролируемой гиперстимуляции яичников.
Гормональный профиль, включая E2 (эстрадиол), FSH (фолликулостимулирующий гормон), P (прогестерон), LH (лютеинизирующий гормон), T (тестостерон), AFC (счет антрального фолликула), уровни сыворотки и фолликула AMH (антимюллерова гормона) будет повторяться в фолликулярной фазе (D2 или 3) цикла с последующим лечением ЭКО с использованием протокола CC + HMG на основе нашего стандартного режима отделения.
Улучшение маркеров овариального резерва будет оцениваться по изменению уровней АМГ в сыворотке и фолликулах.
Характеристики цикла, включая дозу гонадотропинов, продолжительность стимуляции, количество полученных ооцитов, количество оплодотворенных эмбрионов и эмбрионов хорошего качества, будут записаны, а фолликулярная жидкость будет сохранена для теста на DHEA-S (дегидроэпиандростерона сульфат) и IGF-I. .
Экспрессию BMP-15 и GDF-9 в фолликулярной жидкости определяли с помощью вестерн-блоттинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с количеством антральных фолликулов <5 или АМГ <1,1 нг/мл и предшествующим плохим овариальным резервом (ПОР) (</= 3 ооцита с использованием стандартного протокола стимуляции с использованием не менее 150 МЕ ФСГ в день, не менее двух эпизодов)
Критерий исключения:
- Пациенты с поликистозом яичников или синдромом поликистозных яичников, пациенты, ранее проходившие химиотерапию, облучение таза или операцию на яичниках, и пациенты, получающие гормональные добавки по любым показаниям на момент набора (например, эстроген, тестостерон или ДГЭА).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДГЭА
ДГЭА 25 мг 3 раза в день более 12 недель
|
Интервенционные пациенты должны принимать ДГЭА по 25 мг 3 раза в день за 12 недель до начала цикла ЭКО.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
пациенты без ДГЭА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус имплантации определяли по наличию сердцебиения плода, обнаруженному с помощью ультразвукового сканирования через 5 недель после переноса эмбрионов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiao Xi Sun, PHD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShangHaiJiAi-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .