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Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Ergänzung vor IVF-Zyklen (In-vitro-Fertilisation). (IVF)

17. September 2019 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Ergänzungen vor IVF-Zyklen verbessern das Ergebnis der verringerten Ovarialreserve (DOR) von Patienten durch den erhöhten BMP-15-Spiegel (knochenmorphogenetisches Protein 15) in der follikulären Mikroumgebung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung vor den IVF-Zyklen mit und ohne DHEA (Dehydroepiandrosteron) auf die ovariellen Reservemarker, die Anzahl der gewonnenen Eizellen und die IVF-Ergebnisse (In-vitro-Fertilisation) von DOR-Patienten (verringerte ovarielle Reserve) zu vergleichen und die Expression von BMP-15 (knochenmorphogenetisches Protein 15), GDF-9 (Wachstumsdifferenzierungsfaktor 9) und IGF-I (insulinähnliche Wachstumsfaktoren-1) in Follikelflüssigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

78 Patienten wurden gemäß dem Einschlusskriterium aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert, 40 waren in der DHEA-Gruppe und 38 waren in der Kontrollgruppe. Die DHEA-Gruppe erhielt DHEA (Lab Hercules™) dreimal täglich 25 mg und wurde mehr als 12 Wochen vor Beginn der IVF-Behandlung bis zum Tag der Eizellentnahme fortgesetzt, und die Kontrollgruppe erhielt keine DHEA-Behandlung. Alle weiblichen IVF-Patientinnen erhielten ein CC(Clomifencitrat)+HMG(humanes menopausales Gonadotropin)-Protokoll zur kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke. Hormonelles Profil einschließlich E2 (Östradiol), FSH (follikelstimulierendes Hormon), P (Progesteron), LH (luteinisierendes Hormon), T (Testosteron), AFC (Antralfollikelkonto), Serum- und Follikel-AMH (Anti-Müller-Hormon)-Spiegel wird in der Follikelphase (D2 oder 3) des Zyklus wiederholt, gefolgt von einer IVF-Behandlung unter Verwendung des CC + HMG-Protokolls basierend auf unserem Standard-Abteilungsschema. Die Verbesserung der ovariellen Reservemarker würde anhand der Veränderung der Serum- und Follikel-AMH-Spiegel beurteilt. Zyklusmerkmale, einschließlich der Dosis der verwendeten Gonadotropine, Dauer der Stimulation, Anzahl der gewonnenen Eizellen, Anzahl der befruchteten Embryonen und Embryonen guter Qualität, werden aufgezeichnet und Follikelflüssigkeit wird für den Test von DHEA-S (Dehydroepiandrosteronsulfat) und IGF-I aufbewahrt . BMP-15- und GDF-9-Expression in der Follikelflüssigkeit wurden mit Western Blot nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Antrumfollikelzahl < 5 oder AMH < 1,1 ng/ml und einer früheren schlechten ovariellen Reserve (POR) (</= 3 Eizellen mit einem konventionellen Stimulationsprotokoll mit mindestens 150 IE FSH pro Tag, mindestens zwei Episoden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit polyzystischem Ovar oder polyzystischem Ovarialsyndrom, Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Bestrahlung des Beckens oder eine Ovarialoperation hatten, und Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Hormonergänzung für jegliche Indikation erhalten (z. Östrogen, Testosteron oder DHEA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHEA-Gruppe
DHEA 25 mg t.i.d. für mehr als 12 wochen
Arzneimittel: DHEA
Interventionelle Patienten sollten DHEA 25 mg dreimal täglich 12 Wochen vor Beginn des IVF-Zyklus einnehmen.
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten ohne DHEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Implantationsstatus wurde durch das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags identifiziert, der mit einem Ultraschallscan 5 Wochen nach dem Embryotransfer festgestellt wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao Xi Sun, PHD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShangHaiJiAi-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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