- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866253
Suplementación con dehidroepiandrosterona (DHEA) Ciclos previos a la FIV (fertilización in vitro) (IVF)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Los suplementos de dehidroepiandrosterona (DHEA) antes de los ciclos de FIV mejoran el resultado de las pacientes con reserva ovárica disminuida (DOR) por el aumento del nivel de BMP-15 (proteína morfogenética ósea 15) en el microambiente folicular
El propósito de este estudio es comparar el efecto del tratamiento previo a los ciclos de FIV con y sin DHEA (Dehidroepiandrosterona) en los marcadores de reserva ovárica, el número de ovocitos obtenidos y los resultados de FIV (fertilización in vitro) de pacientes con DOR (reserva ovárica disminuida). y la expresión de BMP-15 (proteína morfogenética ósea 15), GDF-9 (factor de diferenciación de crecimiento 9) e IGF-I (factores de crecimiento similares a la insulina-1) en el líquido folicular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se incluyeron 78 pacientes según el criterio de inclusión.
Fueron aleatorizados en dos grupos, 40 en el grupo de DHEA y 38 en el grupo de control.
El grupo de DHEA recibió DHEA (Lab Hercules™) 25 mg tres veces al día durante más de 12 semanas antes del inicio del tratamiento de FIV hasta el día de la recolección de óvulos y el grupo de control no recibió tratamiento con DHEA.
Todas las pacientes de FIV recibieron el protocolo CC (citrato de clomifeno) + HMG (gonadotropina menopáusica humana) para la hiperestimulación ovárica controlada.
Perfil hormonal que incluye E2 (estradiol), FSH (hormona estimulante del folículo), P (progesterona), LH (hormona luteinizante), T (testosterona), AFC (cuenta del folículo antral), niveles séricos y foliculares de AMH (hormona antimulleriana) se repetirá en la fase folicular (D2 o 3) del ciclo seguido de un tratamiento de FIV utilizando el protocolo CC+HMG basado en nuestro régimen departamental estándar.
La mejora de los marcadores de reserva ovárica se evaluaría mediante el cambio en los niveles de AMH en suero y folículos.
Se registrarán las características del ciclo, incluida la dosis de uso de gonadotropinas, la duración de la estimulación, la cantidad de ovocitos obtenidos, la cantidad de embriones fertilizados y los embriones de buena calidad, y se guardará el líquido folicular para la prueba de DHEA-S (sulfato de dehidroepiandrosterona) e IGF-I. .
La expresión de BMP-15 y GDF-9 en el líquido folicular se detectó con western blot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con recuento de folículos antrales < 5 o AMH < 1,1 ng/ml y reserva ovárica deficiente (POR) previa (</= 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional utilizando al menos 150 UI de FSH al día, al menos dos episodios)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ovario poliquístico o síndrome de ovario poliquístico, pacientes que recibieron quimioterapia previa, irradiación pélvica o cirugía de ovario y pacientes con suplementos hormonales para cualquier indicación en el momento del reclutamiento (p. estrógeno, testosterona o DHEA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo DHEA
DHEA 25 mg tres veces al día durante más de 12 semanas
|
Los pacientes intervencionistas deben tomar DHEA 25 mg tres veces al día 12 semanas antes de ingresar al ciclo de FIV.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
pacientes sin DHEA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estado de implantación se identificó por la presencia de un latido cardíaco fetal detectado con una ecografía a las 5 semanas después de la transferencia del embrión.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao Xi Sun, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShangHaiJiAi-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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