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Suplementación con dehidroepiandrosterona (DHEA) Ciclos previos a la FIV (fertilización in vitro) (IVF)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Los suplementos de dehidroepiandrosterona (DHEA) antes de los ciclos de FIV mejoran el resultado de las pacientes con reserva ovárica disminuida (DOR) por el aumento del nivel de BMP-15 (proteína morfogenética ósea 15) en el microambiente folicular

El propósito de este estudio es comparar el efecto del tratamiento previo a los ciclos de FIV con y sin DHEA (Dehidroepiandrosterona) en los marcadores de reserva ovárica, el número de ovocitos obtenidos y los resultados de FIV (fertilización in vitro) de pacientes con DOR (reserva ovárica disminuida). y la expresión de BMP-15 (proteína morfogenética ósea 15), GDF-9 (factor de diferenciación de crecimiento 9) e IGF-I (factores de crecimiento similares a la insulina-1) en el líquido folicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron 78 pacientes según el criterio de inclusión. Fueron aleatorizados en dos grupos, 40 en el grupo de DHEA y 38 en el grupo de control. El grupo de DHEA recibió DHEA (Lab Hercules™) 25 mg tres veces al día durante más de 12 semanas antes del inicio del tratamiento de FIV hasta el día de la recolección de óvulos y el grupo de control no recibió tratamiento con DHEA. Todas las pacientes de FIV recibieron el protocolo CC (citrato de clomifeno) + HMG (gonadotropina menopáusica humana) para la hiperestimulación ovárica controlada. Perfil hormonal que incluye E2 (estradiol), FSH (hormona estimulante del folículo), P (progesterona), LH (hormona luteinizante), T (testosterona), AFC (cuenta del folículo antral), niveles séricos y foliculares de AMH (hormona antimulleriana) se repetirá en la fase folicular (D2 o 3) del ciclo seguido de un tratamiento de FIV utilizando el protocolo CC+HMG basado en nuestro régimen departamental estándar. La mejora de los marcadores de reserva ovárica se evaluaría mediante el cambio en los niveles de AMH en suero y folículos. Se registrarán las características del ciclo, incluida la dosis de uso de gonadotropinas, la duración de la estimulación, la cantidad de ovocitos obtenidos, la cantidad de embriones fertilizados y los embriones de buena calidad, y se guardará el líquido folicular para la prueba de DHEA-S (sulfato de dehidroepiandrosterona) e IGF-I. . La expresión de BMP-15 y GDF-9 en el líquido folicular se detectó con western blot.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con recuento de folículos antrales < 5 o AMH < 1,1 ng/ml y reserva ovárica deficiente (POR) previa (</= 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional utilizando al menos 150 UI de FSH al día, al menos dos episodios)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ovario poliquístico o síndrome de ovario poliquístico, pacientes que recibieron quimioterapia previa, irradiación pélvica o cirugía de ovario y pacientes con suplementos hormonales para cualquier indicación en el momento del reclutamiento (p. estrógeno, testosterona o DHEA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DHEA
DHEA 25 mg tres veces al día durante más de 12 semanas
Los pacientes intervencionistas deben tomar DHEA 25 mg tres veces al día 12 semanas antes de ingresar al ciclo de FIV.
Otros nombres:
  • Dehidroepiandrosterona
Sin intervención: Grupo de control
pacientes sin DHEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado de implantación se identificó por la presencia de un latido cardíaco fetal detectado con una ecografía a las 5 semanas después de la transferencia del embrión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiao Xi Sun, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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