- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866253
Integrazione con deidroepiandrosterone (DHEA) Cicli pre-IVF (fecondazione in vitro) (IVF)
17 settembre 2019 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Gli integratori di deidroepiandrosterone (DHEA) I cicli pre-IVF migliorano l'esito delle pazienti con riserva ovarica ridotta (DOR) grazie all'aumento del livello di BMP-15 (proteina morfogenetica ossea 15) nel microambiente follicolare
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento dei cicli pre-IVF con e senza DHEA (deidroepiandrosterone) sui marcatori di riserva ovarica, il numero di ovociti ottenuti e gli esiti della fecondazione in vitro (fecondazione in vitro) dei pazienti DOR (diminuita riserva ovarica) e l'espressione di BMP-15 (proteina morfogenetica ossea 15), GDF-9 (fattore di differenziazione della crescita 9) e IGF-I (fattori di crescita simili all'insulina-1) nel liquido follicolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
78 pazienti sono stati arruolati secondo il criterio di inclusione.
Sono stati randomizzati in due gruppi, 40 erano nel gruppo DHEA e 38 erano nel gruppo di controllo.
Il gruppo DHEA ha ricevuto DHEA (Lab Hercules ™) 25 mg tre volte al giorno continuando per più di 12 settimane prima dell'inizio del trattamento di fecondazione in vitro fino al giorno della raccolta delle uova e il gruppo di controllo è rimasto senza alcun trattamento con DHEA.
A tutte le donne con fecondazione in vitro è stato somministrato il protocollo CC (clomifene citrato) + HMG (gonadotropina umana della menopausa) per l'iperstimolazione ovarica controllata.
Profilo ormonale che include E2 (estradiolo), FSH (ormone follicolo-stimolante), P (progesterone), LH (ormone luteinizzante), T (testosterone), AFC (conto del follicolo antrale), livelli sierici e follicolari di AMH (ormone anti-Mulleriano) sarà ripetuto nella fase follicolare (D2 o 3) del ciclo seguito da un trattamento di fecondazione in vitro utilizzando il protocollo CC + HMG basato sul nostro regime dipartimentale standard.
Il miglioramento dei marcatori di riserva ovarica verrebbe valutato dal cambiamento dei livelli sierici e follicolari di AMH.
Verranno registrate le caratteristiche del ciclo tra cui la dose di utilizzo delle gonadotropine, la durata della stimolazione, il numero di ovociti ottenuti, il numero di embrioni fecondati e di buona qualità degli embrioni e il liquido follicolare verrà salvato per il test di DHEA-S (deidroepiandrosterone solfato) e IGF-I .
L'espressione di BMP-15 e GDF-9 nel fluido follicolare è stata rilevata con western blot.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con conta dei follicoli antrali <5 o AMH<1,1 ng/ml e una precedente scarsa riserva ovarica (POR) (</= 3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale che utilizza almeno 150 UI di FSH al giorno, almeno due episodi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ovaio policistico o sindrome dell'ovaio policistico, pazienti sottoposte a precedente chemioterapia, irradiazione pelvica o chirurgia ovarica e pazienti in supplementazione ormonale per qualsiasi indicazione al momento dell'arruolamento (ad es. estrogeni, testosterone o DHEA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo DHEA
DHEA 25 mg tre volte al giorno per più di 12 settimane
|
I pazienti interventisti devono assumere DHEA 25 mg tid 12 settimane prima di entrare nel ciclo di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
pazienti senza DHEA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo stato dell'impianto è stato identificato dalla presenza di un battito cardiaco fetale rilevato con un'ecografia a 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiao Xi Sun, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShangHaiJiAi-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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