Determinanter og konsekvenser av overgangen til voksen alder blant ungdom med hemofili (TRANSHEMO)
Determinanter og konsekvenser av overgangen til voksen alder blant ungdom med hemofili - TRANSHEMO
Alvorlig hemofili er en sjelden sykdom preget av spontane blødninger fra tidlig barndom, som kan føre til ulike komplikasjoner, spesielt i ledd. På grunn av fremskritt innen medisinsk behandling og mer spesifikt i utviklingen av profylaktiske strategier ved bruk av koagulasjonsfaktorkonsentrater, har forventet levealder for personer med alvorlig hemofili økt betydelig de siste tiårene. Denne fremgangen krever en langsiktig oppfølging, også inn i voksen alder. Etterlevelsen av en regelmessig klinisk oppfølging og til en profylaktisk behandling avhenger da av hvor vellykket pasientenes overgang fra barndom til voksen alder har vært da denne prosessen innebærer en overføring av ansvar fra foreldre til pasienter når det gjelder håndtering av helsen sin. Utover spørsmålet om pasienters etterlevelse, kan en suboptimal overgang også svekke livskvaliteten og inntreden i voksenlivet, spesielt på det sosiale, emosjonelle og faglige nivået. Bare noen få studier har blitt utført for å identifisere de spesifikke behovene og vanskene unge personer med alvorlig hemofili opplever under overgangen fra barndom til voksen alder, og ingen av disse studiene er utført i Frankrike hvor funksjonene til helsevesenet er veldig spesifikke. .
Derfor har denne studien som mål å ta opp spørsmålet om overgang til voksen alder blant unge personer med alvorlig hemofili i Frankrike. Denne studien vil ikke bare fokusere på tilretteleggerne og barrierene for tilgang til helsetjenester, men også, fra et mer globalt perspektiv, på alle de spesifikke bekymringene og vanskelighetene de kan oppleve når de vokser opp i voksen alder som kan svekke deres langsiktige helserelaterte. livskvalitet så vel som deres personlige styrking. Denne studien vil også tillate å identifisere noen av de sosiokognitive, emosjonelle og familiære determinantene for en god overgang til voksenlivet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av overgang fra ungdomsår til voksen alder, spesielt på overholdelse av helsetjenester, blant unge mennesker med alvorlig hemofili i Frankrike.
De operasjonelle målene for denne studien er: i) å sammenligne nivået av overholdelse hos ungdom og unge voksne (YA) ii) for å identifisere determinanter (medisinske, organisatoriske, sosio-demografiske og sosiale, og psykososiale og atferdsmessige faktorer) for nivået av etterlevelse i YPWH (unge mennesker med hemofili), iii) for å vurdere spesifikke faktorer involvert i suboptimalt nivå av overholdelse i undergruppene av ungdom på den ene siden og av YA på den andre siden, iv) for å identifisere grupper av pasienter (klynger ) angående både deres tilslutningsnivå og deres psykososiale egenskaper, v) å undersøke gjennom en kvalitativ tilnærming YPWH behov og forventninger til helsevesenet under overgangsprosessen, og å identifisere noen måter å forbedre deres globale omsorg på.
Denne studien er en utforskende, observerende, multisentrisk, tverrgående studie som tar sikte på å beskrive oppfatningene til ungdom (14-17 år) med alvorlig hemofili til unge voksne (20-29 år) angående deres forventninger og følelser om å vokse til voksenlivet. Hver pasient som er registrert i FranceCoag nasjonale kohort (kohort av franske pasienter som lider av arvelige mangler av koagulasjonsproteiner), som lider av alvorlig hemofili, i alderen 14 til 17 år eller fra 20 til 29 år, vil bli tilbudt å bli registrert i TRANSHEMO-studie (forventet antall kvalifiserte deltakere: 154 ungdommer og 389 unge voksne). , hvorav 70 % forventes å delta i studien). Pasientenes deltakelse i denne studien vil ikke endre deres medisinske eller paramedisinske behandling. En multifokal tilnærming som kombinerer både kvantitativ og kvalitativ datainnsamling vil bli foreslått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Frankrike, 25020
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- CH Versailles/ Le Chesnay
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Montmorency, Frankrike, 95160
- CH Montmorency
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Frankrike, 94275
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike, 97405
- CHU REUNION
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37170
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig hemofili
- Pasienter registrert i FranceCoag nasjonale kohort
- Pasienter i alderen 14 til 17 år (ungdomsgruppen) eller fra 20 til 29 år (gruppen unge voksne)
- Voksne pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien, eller mindreårige pasienter som er autorisert til å delta i studien av foreldrene eller deres juridiske representanter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forståelsesproblemer
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive
- Voksne pasienter som ikke har gitt samtykke til å delta i studien, eller mindreårige pasienter som ikke er autorisert til å delta i studien av foreldrene eller deres juridiske representanter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe1
ungdom (14-17 år)
|
kvantitativ og kvalitativ datainnsamling vil bli foreslått.
|
|
gruppe 2
unge voksne (20-29 år)
|
kvantitativ og kvalitativ datainnsamling vil bli foreslått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppfølgingsbesøk / teoretisk antall oppfølgingsbesøk siste to år
Tidsramme: To år
|
Overholdelse av klinisk oppfølging
|
To år
|
|
Antall injeksjoner av profylaktisk behandling realisert / teoretisk antall injeksjoner av profylaktisk behandling i løpet av de siste tre månedene
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av profylaktisk behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert etterlevelse
Tidsramme: en dag
|
Spesifikt element i pasientspørreskjemaet (0-10 poeng)
|
en dag
|
|
Legerapportert etterlevelse av pasienten
Tidsramme: en dag
|
Spesifikt element i det medisinske spørreskjemaet (0-10 poeng)
|
en dag
|
|
Antall hemoragiske hendelser
Tidsramme: en dag
|
Spesifikt element i det medisinske spørreskjemaet
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .