Determinanten en gevolgen van de overgang naar volwassenheid bij adolescenten met hemofilie (TRANSHEMO)
Determinanten en gevolgen van de overgang naar volwassenheid bij adolescenten met hemofilie - TRANSHEMO
Ernstige hemofilie is een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door spontane bloedingen vanaf de vroege kinderjaren, wat kan leiden tot verschillende complicaties, vooral in de gewrichten. Door vooruitgang in de medische zorg en meer specifiek in de ontwikkeling van profylactische strategieën door de toepassing van stollingsfactorconcentraten, is de levensverwachting van personen met ernstige hemofilie de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen. Deze vooruitgang vereist een langdurige follow-up, ook tot in de volwassenheid. De naleving van een regelmatige klinische follow-up en een profylactische behandeling hangt dan af van hoe succesvol de overgang van de patiënt van kindertijd naar volwassenheid is geweest, aangezien dit proces een overdracht inhoudt van de verantwoordelijkheid van ouders naar patiënten met betrekking tot het beheer van hun gezondheid. Afgezien van de therapietrouw van patiënten, kan een suboptimale transitie ook de kwaliteit van leven en de toegang tot volwassenheid aantasten, vooral op sociaal, emotioneel en professioneel niveau. Er zijn slechts enkele studies uitgevoerd om de specifieke behoeften en moeilijkheden te identificeren die jongeren met ernstige hemofilie ervaren tijdens hun overgang van kindertijd naar volwassenheid, en geen van deze studies is uitgevoerd in Frankrijk, waar de kenmerken van het gezondheidszorgsysteem zeer specifiek zijn .
Daarom heeft deze studie tot doel het probleem van de overgang naar volwassenheid bij jongeren met ernstige hemofilie in Frankrijk aan te pakken. Deze studie zal zich niet alleen richten op de facilitators en barrières van de toegang tot gezondheidszorg, maar ook, vanuit een meer globaal perspectief, op alle specifieke zorgen en moeilijkheden die zij kunnen ervaren als ze volwassen worden, wat hun gezondheidsgerelateerde gezondheid op de lange termijn kan schaden. levenskwaliteit en hun persoonlijke empowerment. Deze studie zal het ook mogelijk maken om enkele van de sociaal-cognitieve, emotionele en familiale determinanten van een goede overgang naar volwassenheid te identificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van de overgang van adolescentie naar volwassenheid, met name op therapietrouw, onder jongeren met ernstige hemofilie in Frankrijk.
De operationele doelstellingen van deze studie zijn: i) het vergelijken van het niveau van therapietrouw bij adolescenten en bij jongvolwassenen (YA) ii) het identificeren van determinanten (medische, organisatorische, sociaal-demografische en sociale, en psychosociale en gedragsfactoren) van het niveau van therapietrouw bij YPWH (jongeren met hemofilie), iii) om specifieke factoren te beoordelen die betrokken zijn bij een suboptimaal niveau van therapietrouw in de subgroepen van adolescenten enerzijds en van YA anderzijds, iv) om groepen patiënten te identificeren (clusters ) met betrekking tot zowel hun mate van therapietrouw als hun psychosociale kenmerken, v) om via een kwalitatieve benadering de behoeften en verwachtingen van YPWH met betrekking tot het gezondheidszorgsysteem tijdens het overgangsproces te onderzoeken, en om enkele manieren te identificeren om hun wereldwijde zorg te verbeteren.
Deze studie is een verkennende, observationele, multicentrische, transversale studie gericht op het beschrijven van de percepties van adolescenten (14-17 jaar oud) met ernstige hemofilie ten opzichte van die van jongvolwassenen (20-29 jaar oud) met betrekking tot hun verwachtingen en hun gevoelens over het groeien tot volwassenheid. Elke patiënt die is ingeschreven in het nationale cohort van FranceCoag (cohort van Franse patiënten die lijden aan erfelijke deficiënties van stollingseiwitten), die lijdt aan ernstige hemofilie, in de leeftijd van 14 tot 17 jaar of van 20 tot 29 jaar oud, zal worden aangeboden om deel te nemen aan de TRANSHEMO-studie (verwacht aantal in aanmerking komende deelnemers: 154 adolescenten en 389 jonge volwassenen). , van wie verwacht wordt dat 70% zal deelnemen aan het onderzoek). De deelname van de patiënten aan deze studie verandert niets aan hun medische of paramedische zorg. Er zal een multifocale aanpak worden voorgesteld die zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevensverzameling combineert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Frankrijk, 25020
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- CH Versailles/ Le Chesnay
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Montmorency, Frankrijk, 95160
- CH Montmorency
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Frankrijk, 94275
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97405
- CHU REUNION
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37170
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige hemofilie
- Patiënten ingeschreven in het nationale cohort van FranceCoag
- Patiënten van 14 tot 17 jaar oud (adolescentengroep) of van 20 tot 29 jaar oud (jongvolwassenengroep)
- Volwassen patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, of minderjarige patiënten die toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan het onderzoek door hun ouders of hun wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met begripsproblemen
- Patiënten die niet kunnen lezen of schrijven
- Volwassen patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, of minderjarige patiënten die door hun ouders of hun wettelijke vertegenwoordigers niet zijn gemachtigd om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
adolescenten (14-17 jaar oud)
|
kwantitatieve en kwalitatieve gegevensverzameling zal worden voorgesteld.
|
|
groep 2
jongvolwassenen (20-29 jaar)
|
kwantitatieve en kwalitatieve gegevensverzameling zal worden voorgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vervolgbezoeken / theoretisch aantal vervolgbezoeken in de afgelopen twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Naleving van klinische follow-up
|
Twee jaar
|
|
Aantal gerealiseerde injecties van profylactische behandeling / theoretisch aantal injecties van profylactische behandeling gedurende de laatste drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van profylactische behandeling
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: op een dag
|
Specifiek onderdeel van de patiëntenvragenlijst (0-10 punten)
|
op een dag
|
|
Door de arts gerapporteerde therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: op een dag
|
Specifiek onderdeel van de medische vragenlijst (0-10 punten)
|
op een dag
|
|
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: op een dag
|
Specifiek onderdeel van de medische vragenlijst
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .