Детерминанты и последствия перехода во взрослую жизнь среди подростков с гемофилией (TRANSHEMO)
Детерминанты и последствия перехода во взрослую жизнь у подростков с гемофилией - ТРАНСГЕМО
Тяжелая гемофилия — редкое заболевание, характеризующееся спонтанными кровотечениями с раннего детства, которое может привести к различным осложнениям, особенно в суставах. Благодаря достижениям в медицинской помощи и, в частности, в разработке профилактических стратегий путем применения концентратов факторов свертывания крови, ожидаемая продолжительность жизни людей с тяжелой формой гемофилии за последние десятилетия значительно увеличилась. Этот прогресс требует длительного наблюдения, в том числе во взрослом возрасте. Приверженность к регулярному диспансерному наблюдению и профилактическому лечению затем зависит от того, насколько успешным был переход пациентов из детства во взрослую жизнь, поскольку этот процесс предполагает передачу ответственности от родителей к пациентам в отношении управления своим здоровьем. Помимо проблемы приверженности пациентов, субоптимальный переход может также ухудшить качество жизни и вступление во взрослую жизнь, особенно на социальном, эмоциональном и профессиональном уровнях. Было проведено всего несколько исследований для выявления конкретных потребностей и трудностей, с которыми сталкиваются молодые люди с тяжелой формой гемофилии в период перехода от детства к взрослой жизни, и ни одно из этих исследований не проводилось во Франции, где особенности системы здравоохранения очень специфичны. .
Таким образом, это исследование направлено на решение проблемы перехода во взрослую жизнь молодых людей с тяжелой формой гемофилии во Франции. Это исследование будет сосредоточено не только на факторах, которые облегчают и препятствуют доступу к медицинской помощи, но и, с более глобальной точки зрения, на всех конкретных проблемах и трудностях, с которыми они могут столкнуться во взрослом возрасте, что может ухудшить их здоровье в долгосрочной перспективе. качество жизни, а также их личную силу. Это исследование также позволит определить некоторые социально-когнитивные, эмоциональные и семейные детерминанты хорошего перехода во взрослую жизнь.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние перехода от подросткового возраста к взрослой жизни, особенно на приверженность лечению, среди молодых людей с тяжелой формой гемофилии во Франции.
Оперативными задачами данного исследования являются: i) сравнение уровня приверженности подростков и молодых людей (YA) ii) выявление детерминант (медицинских, организационных, социально-демографических и социальных, а также психосоциальных и поведенческих факторов) уровня приверженности в YPWH (молодые люди с гемофилией), iii) для оценки конкретных факторов, участвующих в субоптимальном уровне приверженности в подгруппах подростков, с одной стороны, и молодых людей, с другой стороны, iv) для выявления групп пациентов (кластеры ) относительно их уровня приверженности и их психосоциальных характеристик, v) изучить с помощью качественного подхода потребности и ожидания YPWH в отношении системы здравоохранения в процессе перехода, а также определить некоторые способы улучшения их глобального ухода.
Это исследование представляет собой поисковое, обсервационное, многоцентровое, поперечное исследование, направленное на описание восприятия подростков (14-17 лет) с тяжелой гемофилией по сравнению с молодыми людьми (20-29 лет) в отношении их ожиданий и их чувств в отношении взросления. совершеннолетие. Каждому пациенту, включенному в национальную когорту FranceCoag (когорта французских пациентов, страдающих наследственным дефицитом белков свертывания крови), страдающим тяжелой формой гемофилии, в возрасте от 14 до 17 лет или от 20 до 29 лет, будет предложено зарегистрироваться в Исследование TRANSHEMO (ожидаемое количество участников: 154 подростка и 389 молодых людей). , среди которых ожидается участие в исследовании 70%). Участие пациентов в этом исследовании не изменит их медицинскую или парамедицинскую помощь. Будет предложен мультифокальный подход, сочетающий сбор количественных и качественных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Франция, 25020
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen
-
Chambéry, Франция, 73011
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Франция, 21034
- CHU Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- CH Versailles/ Le Chesnay
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Montmorency, Франция, 95160
- CH Montmorency
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Франция, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Франция, 94275
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Франция, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Франция, 97405
- CHU REUNION
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67200
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37170
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой формой гемофилии
- Пациенты, включенные в национальную когорту FranceCoag
- Пациенты в возрасте от 14 до 17 лет (группа подростков) или от 20 до 29 лет (группа молодых взрослых)
- Взрослые пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, или несовершеннолетние пациенты, допущенные к участию в исследовании их родителями или их законными представителями
Критерий исключения:
- Пациенты с проблемами понимания
- Пациенты, не умеющие читать или писать
- Взрослые пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании, или несовершеннолетние пациенты, не допущенные к участию в исследовании их родителями или их законными представителями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1
подростки (14-17 лет)
|
будет предложен сбор количественных и качественных данных.
|
|
группа 2
молодые люди (20-29 лет)
|
будет предложен сбор количественных и качественных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество контрольных посещений / теоретическое количество контрольных посещений за последние два года
Временное ограничение: Два года
|
Приверженность клиническому наблюдению
|
Два года
|
|
Количество проведенных инъекций профилактического лечения / теоретическое количество инъекций профилактического лечения за последние три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к профилактическому лечению
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов
Временное ограничение: один день
|
Конкретный пункт анкеты пациента (0-10 баллов)
|
один день
|
|
Врач сообщил о приверженности пациента
Временное ограничение: один день
|
Конкретный пункт медицинской анкеты (0-10 баллов)
|
один день
|
|
Количество геморрагических событий
Временное ограничение: один день
|
Отдельный пункт медицинской анкеты
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .