Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter og konsekvenser af overgangen til voksenlivet blandt unge med hæmofili (TRANSHEMO)

13. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Determinanter og konsekvenser af overgangen til voksenlivet blandt unge med hæmofili - TRANSHEMO

Svær hæmofili er en sjælden sygdom karakteriseret ved spontane blødninger fra tidlig barndom, som kan føre til forskellige komplikationer især i led. På grund af fremskridt inden for medicinsk behandling og mere specifikt i udviklingen af ​​profylaktiske strategier ved anvendelse af koagulationsfaktorkoncentrater er den forventede levetid for personer med svær hæmofili steget betydeligt i løbet af de sidste årtier. Disse fremskridt kræver en langsigtet opfølgning, også ind i voksenlivet. Overholdelsen af ​​en regelmæssig klinisk opfølgning og til en profylaktisk behandling afhænger så af, hvor vellykket patienternes overgang fra barndom til voksenliv har været, da denne proces indebærer en overførsel af ansvar fra forældre til patienter vedrørende håndteringen af ​​deres helbred. Ud over spørgsmålet om patienters tilslutning kan en suboptimal overgang også forringe livskvaliteten og indtræden i voksenlivet, især på det sociale, følelsesmæssige og professionelle plan. Der er kun udført få undersøgelser for at identificere de specifikke behov og vanskeligheder, unge med svær hæmofili oplever under deres overgang fra barndom til voksenliv, og ingen af ​​disse undersøgelser er blevet udført i Frankrig, hvor sundhedsvæsenets egenskaber er meget specifikke. .

Derfor sigter denne undersøgelse på at behandle spørgsmålet om overgang til voksenlivet blandt unge med svær hæmofili i Frankrig. Denne undersøgelse vil ikke kun fokusere på facilitatorerne og barriererne for adgang til sundhedspleje, men også, fra et mere globalt perspektiv, på alle de specifikke bekymringer og vanskeligheder, de kan opleve, når de vokser op i voksenlivet, hvilket kan forringe deres langsigtede sundhedsrelaterede livskvalitet samt deres personlige empowerment. Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at identificere nogle af de sociokognitive, følelsesmæssige og familiære determinanter for en god overgang til voksenlivet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​overgangen fra ungdomsår til voksenliv, især på tilslutning til sundhedspleje, blandt unge mennesker med svær hæmofili i Frankrig.

De operationelle mål for denne undersøgelse er: i) at sammenligne niveauet af overholdelse hos unge og hos unge voksne (YA) ii) at identificere determinanter (medicinske, organisatoriske, socio-demografiske og sociale og psykosociale og adfærdsmæssige faktorer) for niveauet af adhærens i YPWH (unge mennesker med hæmofili), iii) at vurdere specifikke faktorer involveret i suboptimalt niveau af adhærens i undergrupperne af teenagere på den ene side og YA på den anden side, iv) at identificere grupper af patienter (klynger ) med hensyn til både deres tilslutningsniveau og deres psykosociale karakteristika, v) at undersøge gennem en kvalitativ tilgang YPWH behov og forventninger til sundhedssystemet under overgangsprocessen, og at identificere nogle måder at forbedre deres globale pleje på.

Denne undersøgelse er en eksplorativ, observationel, multicentrisk, tværgående undersøgelse, der har til formål at beskrive opfattelsen af ​​unge (14-17 år) med svær hæmofili til unge voksne (20-29 år) med hensyn til deres forventninger og deres følelser om at vokse ind i voksenlivet. Hver patient, der er tilmeldt FranceCoags nationale kohorte (kohorte af franske patienter, der lider af arvelige mangler af koagulationsproteiner), der lider af svær hæmofili, i alderen fra 14 til 17 år eller fra 20 til 29 år, vil blive tilbudt at blive indskrevet i TRANSHEMO-undersøgelse (forventet antal deltagere: 154 unge og 389 unge voksne). , hvoraf 70 % forventes at deltage i undersøgelsen). Patienternes deltagelse i denne undersøgelse vil ikke ændre deres medicinske eller paramedicinske behandling. Der vil blive foreslået en multifokal tilgang, der kombinerer både kvantitativ og kvalitativ dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

277

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besançon, Frankrig, 25020
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Chu Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH Versailles/ Le Chesnay
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
      • Montmorency, Frankrig, 95160
        • CH Montmorency
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Paris, Frankrig, 94275
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig, 97405
        • Chu Reunion
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37170
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kohorte af personer med svær hæmofili

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær hæmofili
  • Patienter indskrevet i FranceCoag nationale kohorte
  • Patienter i alderen fra 14 til 17 år (ungdomsgruppen) eller fra 20 til 29 år (gruppen unge voksne)
  • Voksne patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller mindreårige patienter, der er godkendt til at deltage i undersøgelsen af ​​deres forældre eller deres juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forståelsesproblemer
  • Patienter, der ikke kan læse eller skrive
  • Voksne patienter, der ikke har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller mindreårige patienter, der ikke har tilladelse til at deltage i undersøgelsen af ​​deres forældre eller deres juridiske repræsentanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe 1
unge (14-17 år)
Andet: Patient spørgeskema
kvantitativ og kvalitativ dataindsamling vil blive foreslået.
gruppe 2
unge voksne (20-29 år)
Andet: Patient spørgeskema
kvantitativ og kvalitativ dataindsamling vil blive foreslået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opfølgningsbesøg / teoretisk antal opfølgningsbesøg over de sidste to år
Tidsramme: To år
Overholdelse af klinisk opfølgning
To år
Antal injektioner af profylaktisk behandling realiseret / teoretisk antal injektioner af profylaktisk behandling i løbet af de sidste tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af profylaktisk behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret overholdelse
Tidsramme: en dag
Specifikt element i patientspørgeskemaet (0-10 point)
en dag
Lægerapporteret overholdelse af patienten
Tidsramme: en dag
Specifikt punkt i det medicinske spørgeskema (0-10 point)
en dag
Antal hæmoragiske hændelser
Tidsramme: en dag
Specifikt element i det medicinske spørgeskema
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili

Kliniske forsøg med Patient spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner