Samtalehypnose hos kvinner som gjennomgår bildediagnostikk for brystkreft (HYCOREMA)
16. desember 2022 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Randomisert studie som sammenligner bidraget fra samtalehypnose versus standardbehandling på pasientangst under en preoperativ brystsporing
Hypotesen er å vurdere bidraget til samtalehypnose på angst hos pasienter som gjennomgår en preoperativ brystsporing og forbedre deres omsorg
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bastia, Frankrike, 20600
- CH Bastia
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Bordeaux-Pellegrin
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- APHM La Timone
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Pasient som gjennomgår en preoperativ brystvurdering
- Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem
- Evne til å gi et informert skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med stort hørselstap
- Pasienter med schizofreni
- Pasienter forstår ikke det franske språket
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Personer frihetsberøvet eller under tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
|
Pasienter som kommer til preoperativ brystvurdering vil ha standardbehandling.
|
|
Eksperimentell: standard omsorg+samtalehypnose
|
Pasienter som kommer til preoperativ brystvurdering vil ha standardbehandling med samtalehypnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign angst hos pasienter som gjennomgår for en preoperativ brystmarkering under ultralyd i henhold til to forskjellige prosedyrer (standardbehandling versus standardbehandling med samtalehypnose)
Tidsramme: Dag 1
|
Angstnivået vil bli vurdert i hver gruppe med en visuell analog skala fra 0 til 10.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign smerten som pasienter føler under en preoperativ brystmarkering under ultralyd i henhold til to forskjellige prosedyrer (standardbehandling versus standardbehandling med samtalehypnose)
Tidsramme: Dag 1
|
Smertenivået vil bli vurdert i hver gruppe med en visuell analog skala fra 0 til 10.
|
Dag 1
|
|
Sammenlign manipulatorens tilfredshet under en preoperativ brystmarkering under ultralyd i henhold til to forskjellige prosedyrer (standardbehandling versus standardbehandling med samtalehypnose)
Tidsramme: Dag 1
|
Manipulatorens tilfredshet vil bli vurdert i hver gruppe med en numerisk skala fra 0 til 10.
|
Dag 1
|
|
Evaluer kvinners mottakelighet for samtalehypnose
Tidsramme: Dag 1
|
vurderingsrealiseringstid flett av pasient
|
Dag 1
|
|
Vurder virkningen av samtalehypnose ved gjennomføring av eksamen
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderingen vil bli evaluert i hver gruppe av radiologen i henhold til en visuell analog skala fra 0 til 10.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00232-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .