Gesprekshypnose bij vrouwen die beeldvorming ondergaan voor borstkanker (HYCOREMA)
16 december 2022 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Gerandomiseerde studie waarin de bijdrage van gesprekshypnose vergeleken wordt met standaardzorg op de angst van de patiënt tijdens een preoperatieve borstopvolging
De hypothese is om de bijdrage van gesprekshypnose aan de angst van patiënten die een preoperatieve borstvolging ondergaan te beoordelen en hun zorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bastia, Frankrijk, 20600
- CH Bastia
-
Bordeaux, Frankrijk
- Chu Bordeaux-Pellegrin
-
Brest, Frankrijk
- CHRU de Brest
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- APHM La Timone
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Patiënt ondergaat voor een preoperatieve borstbeoordeling
- Patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Mogelijkheid om een geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstig gehoorverlies
- Patiënten met schizofrenie
- Patiënten begrijpen de Franse taal niet
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
|
Patiënten die voor een preoperatieve borstbeoordeling komen, krijgen standaardzorg.
|
|
Experimenteel: standaardzorg+gesprekshypnose
|
Patiënten die voor een preoperatieve borstbeoordeling komen, krijgen standaardzorg met conversatiehypnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk angst van patiënten die een preoperatieve borstmarkering onder echografie ondergaan volgens twee verschillende procedures (standaardzorg versus standaardzorg met gesprekshypnose)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het angstniveau wordt in elke groep beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de pijn die patiënten voelen tijdens een preoperatieve borstmarkering onder echografie volgens twee verschillende procedures (standaardzorg versus standaardzorg met gesprekshypnose)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het pijnniveau wordt in elke groep beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10.
|
Dag 1
|
|
Vergelijk de tevredenheid van de manipulator tijdens een preoperatieve borstmarkering onder echografie volgens twee verschillende procedures (standaardzorg versus standaardzorg met gesprekshypnose)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De tevredenheid van de manipulator wordt in elke groep beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10.
|
Dag 1
|
|
Evalueer de ontvankelijkheid van vrouwen voor gesprekshypnose
Tijdsspanne: Dag 1
|
beoordeling realiseringstijd per patiënt
|
Dag 1
|
|
Beoordeel de impact van gesprekshypnose na voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
De beoordeling wordt in elke groep beoordeeld door de radioloog volgens een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00232-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .