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Ipnosi conversazionale nelle donne sottoposte a imaging per cancro al seno (HYCOREMA)

16 dicembre 2022 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studio randomizzato che confronta il contributo dell'ipnosi conversazionale rispetto alle cure standard sull'ansia del paziente durante un monitoraggio del seno preoperatorio

L'ipotesi è quella di valutare il contributo dell'ipnosi conversazionale sull'ansia delle pazienti sottoposte a mastoplastica preoperatoria e migliorarne la cura

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bastia, Francia, 20600
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Francia
        • Chu Bordeaux-Pellegrin
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest
      • Lyon, Francia
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia
        • APHM La Timone
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Paziente sottoposta a valutazione preoperatoria del seno
  • Il paziente deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale
  • Capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di grave perdita dell'udito
  • Pazienti con schizofrenia
  • I pazienti non capiscono la lingua francese
  • Donne incinte o che allattano
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Persone private della libertà o sotto sorveglianza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cure standard
Altro: cure standard
I pazienti che vengono per la valutazione preoperatoria del seno riceveranno cure standard.
Sperimentale: cura standard + ipnosi conversazionale
Altro: cure standard + ipnosi conversazionale
I pazienti che vengono per la valutazione preoperatoria del seno riceveranno cure standard con l'ipnosi conversazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'ansia delle pazienti sottoposte a marcatura mammaria preoperatoria sotto ecografia secondo due diverse procedure (cura standard vs cura standard con ipnosi conversazionale)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello di ansia sarà valutato in ciascun gruppo mediante una scala analogica visiva da 0 a 10.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il dolore avvertito dalle pazienti durante una marcatura del seno preoperatoria sotto gli ultrasuoni secondo due diverse procedure (cura standard contro cura standard con ipnosi conversazionale)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello di dolore sarà valutato in ciascun gruppo mediante una scala analogica visiva da 0 a 10.
Giorno 1
Confronta la soddisfazione del manipolatore durante una marcatura del seno preoperatoria sotto gli ultrasuoni secondo due diverse procedure (cura standard contro cura standard con ipnosi conversazionale)
Lasso di tempo: Giorno 1
La soddisfazione del manipolatore sarà valutata in ciascun gruppo mediante una scala numerica da 0 a 10.
Giorno 1
Valutare la ricettività delle donne all'ipnosi conversazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
tempo di realizzazione della valutazione impiegato dal paziente
Giorno 1
Valutare l'impatto dell'ipnosi conversazionale al termine dell'esame
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione sarà valutata in ciascun gruppo dal radiologo secondo una scala analogica visiva da 0 a 10.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00232-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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