Hipnose conversacional em mulheres submetidas a exames de imagem para câncer de mama (HYCOREMA)
16 de dezembro de 2022 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Ensaio randomizado comparando a contribuição da hipnose conversacional versus o tratamento padrão na ansiedade do paciente durante um rastreamento pré-operatório da mama
A hipótese é avaliar a contribuição da hipnose conversacional na ansiedade de pacientes que se submetem a um rastreio mamário pré-operatório e melhorar seus cuidados
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bastia, França, 20600
- CH Bastia
-
Bordeaux, França
- Chu Bordeaux-Pellegrin
-
Brest, França
- CHRU de Brest
-
Lyon, França
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França
- APHM La Timone
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Paciente submetida a avaliação pré-operatória das mamas
- O paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social
- Capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com perda auditiva grave
- Pacientes com esquizofrenia
- Os pacientes não entendem a língua francesa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Pessoas privadas de liberdade ou sob vigilância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cuidado padrão
|
As pacientes que vêm para avaliação pré-operatória das mamas terão atendimento padrão.
|
|
Experimental: atendimento padrão + hipnose conversacional
|
Pacientes que vêm para avaliação pré-operatória das mamas terão atendimento padrão com hipnose conversacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a ansiedade de pacientes submetidas à marcação pré-operatória da mama sob ultrassom de acordo com dois procedimentos diferentes (tratamento padrão versus cuidado padrão com hipnose conversacional)
Prazo: Dia 1
|
O nível de ansiedade será avaliado em cada grupo por uma escala visual analógica de 0 a 10.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a dor sentida pelas pacientes durante a marcação pré-operatória da mama sob ultrassom de acordo com dois procedimentos diferentes (tratamento padrão versus cuidado padrão com hipnose conversacional)
Prazo: Dia 1
|
O nível de dor será avaliado em cada grupo por uma escala analógica visual de 0 a 10.
|
Dia 1
|
|
Comparar a satisfação do manipulador durante uma marcação pré-operatória da mama sob ultrassom de acordo com dois procedimentos diferentes (cuidado padrão versus cuidado padrão com hipnose conversacional)
Prazo: Dia 1
|
A satisfação do manipulador será avaliada em cada grupo por uma escala numérica de 0 a 10.
|
Dia 1
|
|
Avalie a receptividade das mulheres à hipnose conversacional
Prazo: Dia 1
|
tempo de realização da avaliação percorrido pelo paciente
|
Dia 1
|
|
Avalie o impacto da hipnose conversacional na conclusão do exame
Prazo: Dia 1
|
A avaliação será avaliada em cada grupo pelo radiologista de acordo com uma escala analógica visual de 0 a 10.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00232-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .