Beszélgetési hipnózis mellrák miatt képalkotó nőknél (HYCOREMA)
2022. december 16. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a társalgási hipnózis és a szokásos ellátás hozzájárulását a betegek szorongásához a preoperatív mellkövetés során
A hipotézis az, hogy felmérjük a társalgási hipnózis hatását a preoperatív emlőkövetés alatt álló betegek szorongásához, és javítjuk az ellátásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bastia, Franciaország, 20600
- CH Bastia
-
Bordeaux, Franciaország
- Chu Bordeaux-Pellegrin
-
Brest, Franciaország
- CHRU de Brest
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- APHM La Timone
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves felnőtt betegek
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- A műtét előtti emlővizsgálaton részt vevő páciens
- A betegnek csatlakoznia kell egy társadalombiztosítási rendszerhez
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezési űrlapot adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos halláskárosodással diagnosztizált betegek
- Skizofréniában szenvedő betegek
- A betegek nem értik a francia nyelvet
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
- Szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard ellátás
|
A preoperatív emlőfelmérésre érkező betegek standard ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: standard ellátás+beszélgetéses hipnózis
|
A preoperatív emlőfelmérésre érkező betegek standard ellátásban részesülnek társalgási hipnózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a preoperatív emlőjelölésen átesett betegek szorongását ultrahanggal két különböző eljárás szerint (a standard ellátás és a társalgási hipnózissal végzett standard ellátás)
Időkeret: 1. nap
|
A szorongás szintjét minden csoportban egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálával értékeljük.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a betegek által érzett fájdalmat a preoperatív emlőjelölés során ultrahanggal két különböző eljárás szerint (a standard ellátás és a társalgási hipnózissal végzett standard ellátás)
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalom szintjét minden csoportban egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálával értékeljük.
|
1. nap
|
|
Hasonlítsa össze a manipulátor elégedettségét az ultrahangos preoperatív emlőjelölés során két különböző eljárás szerint (standard ellátás versus standard ellátás társalgási hipnózissal)
Időkeret: 1. nap
|
A manipulátor elégedettségét minden csoportban egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékeljük.
|
1. nap
|
|
Értékelje a nők fogékonyságát a társalgási hipnózisra
Időkeret: 1. nap
|
Az értékelés megvalósítási ideje páciensenként
|
1. nap
|
|
Mérje fel a társalgási hipnózis hatását a vizsgálat befejezésére
Időkeret: 1. nap
|
Az értékelést minden csoportban a radiológus egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála alapján értékeli.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00232-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .