Hipnosis conversacional en mujeres sometidas a pruebas de imagen por cáncer de mama (HYCOREMA)
16 de diciembre de 2022 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Ensayo aleatorizado que compara la contribución de la hipnosis conversacional frente a la atención estándar sobre la ansiedad del paciente durante un seguimiento mamario preoperatorio
La hipótesis es evaluar la contribución de la hipnosis conversacional sobre la ansiedad de pacientes que se someten a un seguimiento mamario preoperatorio y mejorar su atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bastia, Francia, 20600
- CH Bastia
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux-Pellegrin
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Brest, Francia
- CHRU de Brest
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia
- APHM La Timone
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Paciente sometida a una evaluación mamaria preoperatoria
- El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social
- Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de pérdida auditiva mayor
- Pacientes con esquizofrenia
- Los pacientes no entienden el idioma francés.
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Personas privadas de libertad o bajo vigilancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: atención estándar
|
Las pacientes que acudan para una evaluación mamaria preoperatoria recibirán atención estándar.
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Experimental: atención estándar+hipnosis conversacional
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Los pacientes que acudan para una evaluación mamaria preoperatoria tendrán atención estándar con hipnosis conversacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la ansiedad de pacientes sometidas a un marcaje preoperatorio de mama bajo ultrasonido según dos procedimientos diferentes (atención estándar versus atención estándar con hipnosis conversacional)
Periodo de tiempo: Día 1
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El nivel de ansiedad se evaluará en cada grupo mediante una escala analógica visual de 0 a 10.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el dolor que sienten las pacientes durante una marcación mamaria preoperatoria bajo ultrasonido según dos procedimientos diferentes (atención estándar versus atención estándar con hipnosis conversacional)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El nivel de dolor se evaluará en cada grupo mediante una escala analógica visual de 0 a 10.
|
Día 1
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Comparar la satisfacción del manipulador durante una marcación mamaria preoperatoria bajo ultrasonido según dos procedimientos diferentes (atención estándar versus atención estándar con hipnosis conversacional)
Periodo de tiempo: Día 1
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La satisfacción del manipulador se evaluará en cada grupo mediante una escala numérica del 0 al 10.
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Día 1
|
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Evaluar la receptividad de las mujeres a la hipnosis conversacional
Periodo de tiempo: Día 1
|
tiempo de realización de la valoración fletado por paciente
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Día 1
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Evaluar el impacto de la hipnosis conversacional al finalizar el examen
Periodo de tiempo: Día 1
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La valoración será valorada en cada grupo por el radiólogo según una escala analógica visual de 0 a 10.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HENROT Philippe, MD, Institut de cancerologie de Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00232-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .