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Gesprächshypnose bei Frauen, die sich einer Bildgebung bei Brustkrebs unterziehen (HYCOREMA)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Randomisierte Studie zum Vergleich des Beitrags der Konversationshypnose mit der Standardversorgung zur Angst der Patientin während einer präoperativen Brustverfolgung

Die Hypothese besteht darin, den Beitrag der Konversationshypnose zur Angst von Patientinnen zu bewerten, die sich einer präoperativen Brustverfolgung unterziehen, und ihre Versorgung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bastia, Frankreich, 20600
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Frankreich
        • Chu Bordeaux-Pellegrin
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • APHM La Timone
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Patientin, die sich einer präoperativen Brustbeurteilung unterzieht
  • Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein schwerer Hörverlust diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Schizophrenie
  • Die Patienten verstehen die französische Sprache nicht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Patientinnen, die zur präoperativen Brustuntersuchung kommen, erhalten die Standardversorgung.
Experimental: Standardversorgung + Gesprächshypnose
Sonstiges: Standardversorgung + Gesprächshypnose
Patientinnen, die zur präoperativen Brustbeurteilung kommen, erhalten eine Standardversorgung mit Konversationshypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Angst von Patientinnen, die sich einer präoperativen Brustmarkierung unter Ultraschall nach zwei verschiedenen Verfahren unterziehen (Standardversorgung versus Standardversorgung mit Konversationshypnose)
Zeitfenster: Tag 1
Das Angstniveau wird in jeder Gruppe anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Schmerzen, die Patientinnen während einer präoperativen Brustmarkierung unter Ultraschall nach zwei verschiedenen Verfahren empfanden (Standardversorgung versus Standardversorgung mit Gesprächshypnose)
Zeitfenster: Tag 1
Das Schmerzniveau wird in jeder Gruppe anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 1
Vergleich der Zufriedenheit des Manipulators während einer präoperativen Brustmarkierung unter Ultraschall nach zwei verschiedenen Verfahren (Standardversorgung versus Standardversorgung mit Gesprächshypnose)
Zeitfenster: Tag 1
Die Zufriedenheit des Manipulators wird in jeder Gruppe anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 1
Bewerten Sie die Empfänglichkeit von Frauen für Konversationshypnose
Zeitfenster: Tag 1
Zeitaufwand für die Durchführung der Bewertung durch den Patienten
Tag 1
Beurteilen Sie die Wirkung der Konversationshypnose nach Abschluss der Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung erfolgt in jeder Gruppe durch den Radiologen nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00232-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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