Hipnoza konwersacyjna u kobiet poddawanych obrazowaniu z powodu raka piersi (HYCOREMA)
16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Randomizowane badanie porównujące wpływ hipnozy konwersacyjnej i standardowej opieki na niepokój pacjentki podczas przedoperacyjnego monitorowania piersi
Hipotezą jest ocena wpływu hipnozy konwersacyjnej na stan lękowy pacjentek poddawanych przedoperacyjnemu badaniu piersi oraz poprawa opieki nad nimi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bastia, Francja, 20600
- CH Bastia
-
Bordeaux, Francja
- Chu Bordeaux-Pellegrin
-
Brest, Francja
- CHRU de Brest
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- APHM La Timone
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pacjentka poddawana przedoperacyjnej ocenie piersi
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Umiejętność dostarczenia formularza świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym znacznym ubytkiem słuchu
- Pacjenci ze schizofrenią
- Pacjenci nie rozumieją języka francuskiego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
|
Pacjentki zgłaszające się na przedoperacyjną ocenę piersi będą objęte standardową opieką.
|
|
Eksperymentalny: opieka standardowa + hipnoza konwersacyjna
|
Pacjenci zgłaszający się na przedoperacyjną ocenę piersi będą objęci standardową opieką z hipnozą konwersacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie lęku pacjentek poddawanych przedoperacyjnemu znakowaniu piersi w badaniu ultrasonograficznym według dwóch różnych procedur (opieka standardowa i opieka standardowa z hipnozą konwersacyjną)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom lęku będzie oceniany w każdej grupie za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bólu odczuwanego przez pacjentki podczas przedoperacyjnego znakowania piersi pod ultrasonografem według dwóch różnych procedur (standardowa opieka kontra standardowa opieka z konwersacyjną hipnozą)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom bólu będzie oceniany w każdej grupie za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
|
Dzień 1
|
|
Porównaj satysfakcję manipulatora podczas przedoperacyjnego znakowania piersi pod ultrasonografem według dwóch różnych procedur (standardowa opieka kontra standardowa opieka z konwersacyjną hipnozą)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Satysfakcja manipulatora będzie oceniana w każdej grupie za pomocą skali numerycznej od 0 do 10.
|
Dzień 1
|
|
Oceń podatność kobiet na hipnozę konwersacyjną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
czas realizacji oceny przez pacjenta
|
Dzień 1
|
|
Oceń wpływ hipnozy konwersacyjnej na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena zostanie oceniona w każdej grupie przez radiologa według wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00232-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .