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Hypnose conversationnelle chez les femmes subissant une imagerie pour le cancer du sein (HYCOREMA)

16 décembre 2022 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Essai randomisé comparant la contribution de l'hypnose conversationnelle aux soins standard sur l'anxiété des patientes lors d'un suivi mammaire préopératoire

L'hypothèse est d'évaluer l'apport de l'hypnose conversationnelle sur l'anxiété des patientes se soumettant pour un suivi mammaire préopératoire et d'améliorer leur prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bastia, France, 20600
        • CH Bastia
      • Bordeaux, France
        • Chu Bordeaux-Pellegrin
      • Brest, France
        • CHRU de Brest
      • Lyon, France
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, France
        • APHM La Timone
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Patient subissant une évaluation mammaire préopératoire
  • Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale
  • Capacité à fournir un formulaire de consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une perte auditive majeure
  • Patients atteints de schizophrénie
  • Les patients ne comprennent pas la langue française
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: soins standards
Autre: soins standards
Les patientes venant pour une évaluation mammaire préopératoire auront des soins standards.
Expérimental: soins standards + hypnose conversationnelle
Autre: soins standards + hypnose conversationnelle
Les patientes venant pour une évaluation mammaire préopératoire bénéficieront de soins standard avec hypnose conversationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'anxiété de patientes subissant un marquage mammaire préopératoire sous échographie selon deux procédures différentes (soins standards versus soins standards avec hypnose conversationnelle)
Délai: Jour 1
Le niveau d'anxiété sera évalué dans chaque groupe par une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la douleur ressentie par les patientes lors d'un marquage mammaire préopératoire sous échographie selon deux procédures différentes (soins standards versus soins standards avec hypnose conversationnelle)
Délai: Jour 1
Le niveau de douleur sera évalué dans chaque groupe par une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Jour 1
Comparer la satisfaction du manipulateur lors d'un marquage mammaire préopératoire sous échographie selon deux procédures différentes (soins standards versus soins standards avec hypnose conversationnelle)
Délai: Jour 1
La satisfaction du manipulateur sera évaluée dans chaque groupe par une échelle numérique de 0 à 10.
Jour 1
Évaluer la réceptivité des femmes à l'hypnose conversationnelle
Délai: Jour 1
temps de réalisation du bilan par patient
Jour 1
Évaluer l'impact de l'hypnose conversationnelle à la fin de l'examen
Délai: Jour 1
Le bilan sera évalué dans chaque groupe par le radiologue selon une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00232-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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