Konversationshypnos hos kvinnor som genomgår bildbehandling för bröstcancer (HYCOREMA)
16 december 2022 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Randomiserad studie som jämför bidraget från konversationshypnos kontra standardvård på patientångest under en preoperativ bröstspårning
Hypotesen är att bedöma bidraget av konversationshypnos på ångest hos patienter som genomgår en preoperativ bröstspårning och förbättra deras vård
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bastia, Frankrike, 20600
- CH Bastia
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Bordeaux-Pellegrin
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- APHM La Timone
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Patient som genomgår en preoperativ bröstbedömning
- Patienten måste vara ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Förmåga att tillhandahålla ett informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen stor hörselnedsättning
- Patienter med schizofreni
- Patienterna förstår inte det franska språket
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vägrar patienten att delta i studien
- Personer som är frihetsberövade eller under övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardvård
|
Patienter som kommer för preoperativ bröstbedömning kommer att ha standardvård.
|
|
Experimentell: standardvård+samtalshypnos
|
Patienter som kommer för preoperativ bröstbedömning kommer att ha standardvård med samtalshypnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför ångest hos patienter som genomgår en preoperativ bröstmarkering under ultraljud enligt två olika procedurer (standardvård kontra standardvård med samtalshypnos)
Tidsram: Dag 1
|
Ångestnivån kommer att bedömas i varje grupp med en visuell analog skala från 0 till 10.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför smärtan som patienter känner under en preoperativ bröstmarkering under ultraljud enligt två olika procedurer (standardvård kontra standardvård med samtalshypnos)
Tidsram: Dag 1
|
Smärtnivån kommer att bedömas i varje grupp med en visuell analog skala från 0 till 10.
|
Dag 1
|
|
Jämför manipulatorns tillfredsställelse under en preoperativ bröstmarkering under ultraljud enligt två olika procedurer (standardvård kontra standardvård med samtalshypnos)
Tidsram: Dag 1
|
Manipulatorns tillfredsställelse kommer att bedömas i varje grupp med en numerisk skala från 0 till 10.
|
Dag 1
|
|
Utvärdera kvinnors mottaglighet för samtalshypnos
Tidsram: Dag 1
|
bedömningsförverkligande tid för patienten
|
Dag 1
|
|
Bedöm effekten av samtalshypnos vid avslutad undersökning
Tidsram: Dag 1
|
Bedömningen kommer att utvärderas i varje grupp av radiologen enligt en visuell analog skala från 0 till 10.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00232-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .