- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02869698
Spektral dynamisk avbildning av kognitive funksjoner hos epileptiske pasienter undersøkt Stereoelektroencefalografi (ISDETSEEG)
Spektral dynamisk avbildning av kognitive funksjoner hos epileptiske pasienter undersøkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive mangler etter epilepsikirurgi er dårlig kjent, spesielt fordi verktøyene som brukes til å evaluere dem. I tillegg er forebygging av visse postoperative underskudd ekstremt vanskelig på grunn av mangelen på robuste markører å forutse. De ulike undersøkelsene som konvensjonelt brukes til dette formålet (nevropsykologisk testing, funksjonell MR og kortikal stimulering) gir faktisk utilstrekkelig informasjon eller vanskelig å tolke, så utvikling av forbedrede metoder fremstår som et imperativ innen epilepsikirurgi.
SID fremstår som sådan spesielt tilpasset tilfellet med epileptiske pasienter utforsket SEEG for å gi individualisert kognitiv kart millimeter derav uten å kreve, for ytterligere invasiv handling, eller risiko for å indusere utilsiktet krise. I praksis bør dette kliniske forskningsprosjektet føre til definisjonen av flere enkle kognitive oppgaver som sammen kan oppnås av hver frivillig pasient i løpet av to eller tre timer, og deretter analysert på tilsvarende tid for å gi raske, selv pasienten er fortsatt utforsket SEEG og selv før kortikal elektrisk stimulering, en liste over hjerneregioner involvert i de fleste viktige kognitive funksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- University Hospital Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legemiddelresistent delvis epilepsi som rettferdiggjør en SEEG-utforskning
- Intellektuell kapasitet forenlig med tildeling av kognitive oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient fratatt friheten av en rettslig eller administrativ
- Hovedpasient underlagt et rettslig beskyttelsestiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av kognitive funksjoner ved Spectral Dynamic Imaging
Evaluering av kognitive funksjoner ved SDI vil bli utført under utforskningen SEEG (som vanligvis varer fra 1 til 3 uker), og startet noen dager etter implantasjon av intrakranielle elektroder
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell hjernekartleggingsprosedyre ved bruk av EEG-signalet intrakranielt for å minimere risikoen for kognitive defekter forbundet med reseksjon av den epileptogene sonen.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe KAHANE, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC09.012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .