- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02869698
Az epilepsziás betegek kognitív funkcióinak spektrális dinamikus képalkotása, feltárt sztereoelektroencephalográfia (ISDETSEEG)
Az epilepsziás betegek kognitív funkcióinak spektrális dinamikus képalkotása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepsziás műtét utáni kognitív hiányosságok kevéssé ismertek, különösen az értékelésükhöz használt eszközök miatt. Ezen túlmenően bizonyos posztoperatív deficitek megelőzése rendkívül nehéz, mivel nincsenek előre látható robusztus markerek. Az erre a célra hagyományosan alkalmazott különféle vizsgálatok (neuropszichológiai vizsgálat, funkcionális MRI és corticalis stimuláció) valóban nem adnak kellő információt, vagy nehezen értelmezhetők, így az epilepszia sebészet területén elengedhetetlenül szükséges a továbbfejlesztett módszerek kidolgozása.
Úgy tűnik, hogy a SID különösen igazodik azon epilepsziás betegek esetéhez, akiknél SEEG-t vizsgáltak, hogy személyre szabott kognitív térképmillimétert biztosítsanak anélkül, hogy további invazív cselekményre vagy nem szándékos krízis előidézésének kockázatára lenne szükség. A gyakorlatban ennek a klinikai kutatási projektnek több egyszerű kognitív feladat meghatározásához kell vezetnie, amelyeket együttesen minden önkéntes páciens két-három óra alatt el tudna végezni, majd hasonló idő alatt elemezni kell, hogy a beteg még a mozdulatlan állapotba kerüljön. feltárta a SEEG-et, és még a kortikális elektromos stimulációt megelőzően a legtöbb fő kognitív funkcióban részt vevő agyi régiók listáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Franciaország
- University Hospital Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens részleges epilepszia, amely indokolja a SEEG feltárását
- A kognitív feladatok odaítélésével kompatibilis intellektuális képességek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bírói vagy közigazgatási bíróság által a szabadságától megfosztott beteg
- A jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó főbeteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív funkciók kiértékelése Spectral Dynamic Imaging segítségével
A kognitív funkciók SDI általi értékelése a SEEG feltárása során történik (amely általában 1-3 hétig tart), és néhány nappal az intrakraniális elektródák beültetése után kezdődik.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális agyi feltérképezési eljárás az intrakraniális EEG-jel használatával az epileptogén zóna reszekciójával kapcsolatos kognitív hiányosságok kockázatának minimalizálása érdekében.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe KAHANE, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC09.012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .