- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870868
Pusteintervensjoner for avslapning: Dosering gjennom forlenget utpust
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 60 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Hjertesykdom: historie med koronarsykdom, hjerteinfarkt, betydelig klaffesykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Diabetes
- Nyresykdom
- Angstlidelse
- Depresjon
- Andre psykiatriske tilstander inkludert schizofreni eller bipolar lidelse
- Attention-deficit-disorder eller Attention-deficit-hyperactivity disorder
- Muskel- og skjeletttilstand begrenser kapasiteten til å utføre enkle bevegelser som kroniske korsryggsmerter eller nakkesmerter
- Lungelidelse (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, obstruktiv søvnapné)
- Røyker
- Tar for tiden blodtrykksmedisiner, orale diabetiske medisiner eller insulin
- Aktuell deltakelse i et sinn-kropp-praksis/program
- Aktuell annen kreft enn ikke-melanom hudkreft
- Vanlig svømmer
- Spiller blåse- eller messinginstrumenter
Etter to uker i screeningsperioden ute av stand til:
- Pust 8 eller mindre i minuttet
- Pust 3 eller færre pust i minuttet
- Trenes mindre enn 3 ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sakte pust med utpust større enn innpust
Deltakere randomisert til langsom pust med forlenget utpust til innånding-forhold fikk progressive økninger i ekspirasjon i forhold til inspirasjon basert på innledende vurdering inntil de nådde en mållengde for pust eller lengst komfortabelt pust.
Før pusteøvelsen ble utført, utførte forsøkspersoner i denne utpust>pust-tilstanden de samme yogabevegelsene som pust-pust-gruppen.
|
Sakte pusteteknikker fra yoga
|
|
Eksperimentell: Sakte pust med utpust lik innpust
Deltakere randomisert til langsom pust med lik inspirasjon og ekspirasjon fikk progressive økninger i både inspirasjon og ekspirasjon over 4 uker til de når en målpustelengde eller lengste komfortable pust.
Målpust ble tildelt basert på innledende pustevurdering.
Før de utførte pusteøvelsen, utførte deltakerne noen få standardiserte yogabevegelser.
Hensikten med bevegelser var å forberede motivet til å sitte og fokusere på pusten.
Personer som er randomisert til å puste ut=inhalerer vil motta progressive økninger i både inspirasjon og ekspirasjon til de når en mållengde på pusten.
Målpust vil bli tildelt basert på innledende pustevurdering.
Før pusteøvelsen utføres, vil forsøkspersonene utføre et sett med standardiserte pusteøvelser.
Hensikten med disse få pusteøvelsene er å forberede motivet til å sitte og fokusere på pusten.
|
Sakte pusteteknikker fra yoga
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et proxy-mål for parasympatisk tone.
Hos normale friske voksne er gjennomsnittsverdien rundt 600 ms^2 (milisekunder*milisekunder). Hos hypertensive voksne er gjennomsnittsverdien rundt 100 ms^2.
Hos pasienter med autonom svikt (som mangler parasympatisk tonus) er gjennomsnittsverdien rundt 20 ms^2.
|
Grunnlinje
|
|
Størrelse på endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et proxy-mål for parasympatisk tone.
Hos normale friske voksne er gjennomsnittsverdien rundt 600 ms^2 (milisekunder*milisekunder). Hos hypertensive voksne er gjennomsnittsverdien rundt 100 ms^2.
Hos pasienter med autonom svikt (som mangler parasympatisk tonus) er gjennomsnittsverdien rundt 20 ms^2.
|
6 uker
|
|
Størrelse på endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er et proxy-mål for parasympatisk tone.
Hos normale friske voksne er gjennomsnittsverdien rundt 600 ms^2 (milisekunder*milisekunder). Hos hypertensive voksne er gjennomsnittsverdien rundt 100 ms^2.
Hos pasienter med autonom svikt (som mangler parasympatisk tonus) er gjennomsnittsverdien rundt 20 ms^2.
|
12 uker
|
|
Størrelsen på endring i PROMIS angstskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for psykologisk stress tatt ved baseline før noen studieintervensjon. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst). I den normale voksne befolkningen, gjennomsnittet av PROMIS Cooperative Group. (2011). Varebanker for måling av emosjonell nød fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstscore er 50. En høyere skåre korrelerer med økt angst og en lavere skåre korrelerer med lavere angst. |
Grunnlinje
|
|
Størrelsen på endring i PROMIS angstskala
Tidsramme: 6 uker
|
Mål for psykologisk stress tatt ved baseline før noen studieintervensjon. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst). I den normale voksne befolkningen, gjennomsnittet av PROMIS Cooperative Group. (2011). Varebanker for måling av emosjonell nød fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstscore er 50. En høyere skåre korrelerer med økt angst og en lavere skåre korrelerer med lavere angst. |
6 uker
|
|
Størrelsen på endring i PROMIS angstskala
Tidsramme: 12 uker
|
Mål for psykologisk stress tatt ved baseline før noen studieintervensjon. Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst). I den normale voksne befolkningen, gjennomsnittet av PROMIS Cooperative Group. (2011). Varebanker for måling av emosjonell nød fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstscore er 50. En høyere skåre korrelerer med økt angst og en lavere skåre korrelerer med lavere angst. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på endring i barorefleksfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Mål for parasympatisk tone
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Størrelsen på endringen i PROMIS Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Mål for negativ påvirkning
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Mål for endringer i stress
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Størrelsen på endringen i angstfølsomhetsindeks-3
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Mål for endringer i stress
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Størrelsen på endringen i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Mål for endringer i stress
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Størrelsen på endringen i Body Vigilance Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Mål for endringer i stress
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Størrelsen på endringen i alvorlighetsskalaen for panikklidelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Mål for endringer i stress
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160817
- 1R61AT009340 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .