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Interventi respiratori per il rilassamento: dosaggio attraverso l'espirazione prolungata

3 maggio 2024 aggiornato da: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Gli esercizi di respirazione sono classificati come una pratica mente-corpo. Un adulto su dieci negli Stati Uniti utilizza esercizi di respirazione per scopi di salute. Lo scopo di questo progetto è esaminare se la respirazione lenta diversa ha effetti fisiologici e psicologici diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esercizi di respirazione sono classificati come una pratica mente-corpo. Un adulto su dieci negli Stati Uniti utilizza esercizi di respirazione per scopi di salute. Gli esercizi di respirazione lenta sono comunemente usati per ridurre lo stress. Uno stress più elevato è associato a un rischio cardiovascolare più elevato. Interventi respiratori efficaci e standardizzati per la riduzione dello stress non sono stati sviluppati né ben studiati. Per secoli, i praticanti del rapporto mente-corpo hanno proposto che, oltre a respirare lentamente, estendere la durata dell’espirazione rispetto all’inspirazione aumenta la dose di rilassamento. Pochi studi hanno testato questa convinzione. Lo scopo di questa proposta è esaminare se la respirazione lenta mentre si estende il tempo di espirazione rispetto al tempo di inspirazione aumenta il rilassamento fisiologico e psicologico. Gli esercizi di respirazione lenta da studiare si basano su tecniche di respirazione dello yoga. Si tratta di uno studio di 12 settimane condotto su adulti sani randomizzati a esercizi giornalieri di respirazione lenta di: (1) espirazione maggiore dell'inspirazione rispetto a (2) espirazione uguale all'inspirazione in lunghezza. Il primo obiettivo degli studi sarà quello di confrontare 12 settimane di respirazione lenta con un'espirazione maggiore dell'inspirazione sullo stress fisiologico misurato attraverso il tono autonomo. Il secondo obiettivo sarà confrontare i cambiamenti nello stress psicologico misurati attraverso questionari validati sullo stress e sull'ansia. L'ultimo e terzo obiettivo sarà quello di misurare la correlazione tra i cambiamenti nello stress fisiologico e psicologico. Questo progetto verificherà se specifiche tecniche di respirazione producono differenze misurabili e significative nello stress sia nelle popolazioni sane che in quelle malate. Poiché la riduzione dello stress è considerata il principale meccanismo delle pratiche mente-corpo, questi studi faranno avanzare il campo della scienza mente-corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 30 ai 60 anni
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Malattia cardiaca: storia di malattia coronarica, infarto miocardico, malattia valvolare significativa o insufficienza cardiaca congestizia
  • Diabete
  • Malattia renale
  • Disturbo d'ansia
  • Depressione
  • Altre condizioni psichiatriche tra cui la schizofrenia o il disturbo bipolare
  • Disturbo da deficit di attenzione o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Condizione muscoloscheletrica che limita la capacità di eseguire movimenti semplici come lombalgia cronica o dolore al collo
  • Disturbi polmonari (asma, malattia polmonare cronica ostruttiva, apnea ostruttiva notturna)
  • Fumatore
  • Attualmente sto assumendo farmaci per la pressione sanguigna, farmaci per il diabete orale o insulina
  • Attuale partecipazione a una pratica/programma mente-corpo
  • Cancro attuale diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Nuotatore regolare
  • Suona strumenti musicali a fiato o ottoni

Dopo due settimane durante il periodo di screening non è possibile:

  • Respira 8 o meno al minuto
  • Fai 3 o meno respiri al minuto
  • Praticato meno di 3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione lenta con espirazione maggiore dell'inspirazione
I partecipanti randomizzati alla respirazione lenta con un rapporto espirazione/inspirazione prolungato hanno ricevuto aumenti progressivi dell'espirazione rispetto all'inspirazione in base alla valutazione iniziale fino a raggiungere una lunghezza di respiro obiettivo o un respiro confortevole più lungo. Prima di eseguire la pratica di respirazione, i soggetti in questa condizione di espirazione>inspirazione eseguivano gli stessi movimenti yoga del gruppo espirazione-inspirazione.
Comportamentale: Respirazione lenta
Tecniche di respirazione lenta dallo yoga
Sperimentale: Respirazione lenta con espirazione uguale a inspirazione
I partecipanti randomizzati alla respirazione lenta con uguale inspirazione ed espirazione hanno ricevuto aumenti progressivi sia dell'inspirazione che dell'espirazione nell'arco di 4 settimane fino a raggiungere la lunghezza del respiro obiettivo o il respiro più lungo e confortevole. Gli obiettivi respiratori sono stati assegnati in base alla valutazione iniziale del respiro. Prima di eseguire la pratica di respirazione, i partecipanti hanno eseguito alcuni movimenti yoga standardizzati. Lo scopo dei movimenti era preparare il soggetto a sedersi e concentrarsi sulla respirazione. I soggetti randomizzati per espirare=inspirare riceveranno aumenti progressivi sia dell'inspirazione che dell'espirazione fino a raggiungere una lunghezza di respiro obiettivo. Gli obiettivi respiratori verranno assegnati in base alla valutazione iniziale del respiro. Prima di eseguire la pratica di respirazione, i soggetti eseguiranno una serie di pratiche di respirazione standardizzate. Lo scopo di queste poche pratiche di respirazione è preparare il soggetto a sedersi e concentrarsi sulla respirazione.
Comportamentale: Respirazione lenta
Tecniche di respirazione lenta dallo yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una misura proxy del tono parasimpatico. Negli adulti normali e sani, il valore medio è di circa 600 ms^2 (milisecondi*milisecondi). Negli adulti ipertesi il valore medio è di circa 100 ms^2. Nei pazienti con insufficienza autonomica (che mancano di tono parasimpatico), il valore medio è di circa 20 ms^2.
Linea di base
Entità del cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una misura proxy del tono parasimpatico. Negli adulti normali e sani, il valore medio è di circa 600 ms^2 (milisecondi*milisecondi). Negli adulti ipertesi il valore medio è di circa 100 ms^2. Nei pazienti con insufficienza autonomica (che mancano di tono parasimpatico), il valore medio è di circa 20 ms^2.
6 settimane
Entità del cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa è una misura proxy del tono parasimpatico. Negli adulti normali e sani, il valore medio è di circa 600 ms^2 (milisecondi*milisecondi). Negli adulti ipertesi il valore medio è di circa 100 ms^2. Nei pazienti con insufficienza autonomica (che mancano di tono parasimpatico), il valore medio è di circa 20 ms^2.
12 settimane
Entità del cambiamento nella scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base

Misura dello stress psicologico presa al basale prima di qualsiasi intervento di studio.

La scala va da 0 (nessuna ansia) a 100 (massima ansia). Nella popolazione adulta normale, la media del Gruppo Cooperativo PROMIS. (2011). Le banche di voci per la misurazione del disagio emotivo dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Il punteggio di ansia è 50. Un punteggio più alto è correlato ad un aumento dell’ansia mentre un punteggio più basso è correlato ad una minore ansia.
Linea di base
Entità del cambiamento nella scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: 6 settimane

Misura dello stress psicologico presa al basale prima di qualsiasi intervento di studio.

La scala va da 0 (nessuna ansia) a 100 (massima ansia). Nella popolazione adulta normale, la media del Gruppo Cooperativo PROMIS. (2011). Le banche di voci per la misurazione del disagio emotivo dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Il punteggio di ansia è 50. Un punteggio più alto è correlato ad un aumento dell’ansia mentre un punteggio più basso è correlato ad una minore ansia.
6 settimane
Entità del cambiamento nella scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane

Misura dello stress psicologico presa al basale prima di qualsiasi intervento di studio.

La scala va da 0 (nessuna ansia) a 100 (massima ansia). Nella popolazione adulta normale, la media del Gruppo Cooperativo PROMIS. (2011). Le banche di voci per la misurazione del disagio emotivo dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Il punteggio di ansia è 50. Un punteggio più alto è correlato ad un aumento dell’ansia mentre un punteggio più basso è correlato ad una minore ansia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nella sensibilità del baroriflesso
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Misura del tono parasimpatico
Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Entità del cambiamento nella scala PROMIS Depression
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Misura dell'affetto negativo
Baseline, 6 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Misura dei cambiamenti nello stress
Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Entità del cambiamento nell'indice di sensibilità all'ansia-3
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Misura dei cambiamenti nello stress
Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Entità del cambiamento nell’inventario dell’ansia di Beck
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Misura dei cambiamenti nello stress
Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Entità del cambiamento nella scala di vigilanza corporea
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Misura dei cambiamenti nello stress
Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Entità del cambiamento nella scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Misura dei cambiamenti nello stress
Baseline, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160817
  • 1R61AT009340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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