- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870868
Andningsinterventioner för avkoppling: Dosering genom förlängd utandning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 60 år
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Hjärtsjukdom: historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, signifikant klaffsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
- Diabetes
- Njursjukdom
- Ångestsyndrom
- Depression
- Andra psykiatriska tillstånd inklusive schizofreni eller bipolär sjukdom
- Attention-deficit-disorder eller Attention-deficit-hyperactivity disorder
- Muskuloskeletala tillstånd som begränsar förmågan att utföra enkla rörelser såsom kronisk ländryggssmärta eller nacksmärta
- Lungsjukdom (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, obstruktiv sömnapné)
- Rökare
- Tar för närvarande blodtrycksmediciner, oral diabetesmedicin eller insulin
- Aktuellt deltagande i ett träningsprogram/program för kropp och själ
- Nuvarande cancer annan än icke-melanom hudcancer
- Vanlig simmare
- Spelar blås- eller mässingsinstrument
Efter två veckor under screeningsperioden inte kunna:
- Andas 8 eller mindre per minut
- Andas 3 eller färre andetag per minut
- Tränade mindre än 3 gånger i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långsam andning med större utandning än inandning
Deltagare som randomiserades till långsam andning med förlängt förhållande utandning till inandning fick progressiva ökningar av utandning i förhållande till inspiration baserat på initial bedömning tills de nådde en mållängd på andningen eller längsta bekväma andetag.
Innan de utförde andningsövningen utförde försökspersoner i detta tillstånd utandning>inandning samma yogarörelser som gruppen utandning-inandning.
|
Långsamma andningstekniker från yoga
|
|
Experimentell: Långsam andning med utandning lika med inandning
Deltagare som randomiserades till långsam andning med lika inspiration och utandning fick progressiva ökningar av både inspiration och utandning under 4 veckor tills de når en mållängd på andningen eller längsta bekväma andetag.
Målandning tilldelades baserat på initial andningsbedömning.
Innan de utförde andningsövningen utförde deltagarna några standardiserade yogarörelser.
Syftet med rörelser var att förbereda motivet att sitta och fokusera på andningen.
Försökspersoner som randomiserats till att andas ut=andas in kommer att få progressiva ökningar i både inspiration och utandning tills de når en mållängd på andningen.
Målandning kommer att tilldelas baserat på en första andningsbedömning.
Innan de utför andningsövningen kommer försökspersonerna att utföra en uppsättning standardiserade andningsövningar.
Syftet med dessa få andningsövningar är att förbereda personen att sitta och fokusera på andningen.
|
Långsamma andningstekniker från yoga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett proxymått på parasympatisk ton.
Hos normala friska vuxna är medelvärdet runt 600 ms^2 (milisekunder*milisekunder). Hos hypertensiva vuxna är medelvärdet runt 100 ms^2.
Hos patienter med autonom svikt (som saknar parasympatisk tonus) är medelvärdet runt 20 ms^2.
|
Baslinje
|
|
Storleken på förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 6 veckor
|
Detta är ett proxymått på parasympatisk ton.
Hos normala friska vuxna är medelvärdet runt 600 ms^2 (milisekunder*milisekunder). Hos hypertensiva vuxna är medelvärdet runt 100 ms^2.
Hos patienter med autonom svikt (som saknar parasympatisk tonus) är medelvärdet runt 20 ms^2.
|
6 veckor
|
|
Storleken på förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är ett proxymått på parasympatisk ton.
Hos normala friska vuxna är medelvärdet runt 600 ms^2 (milisekunder*milisekunder). Hos hypertensiva vuxna är medelvärdet runt 100 ms^2.
Hos patienter med autonom svikt (som saknar parasympatisk tonus) är medelvärdet runt 20 ms^2.
|
12 veckor
|
|
Storleken av förändring i PROMIS ångestskala
Tidsram: Baslinje
|
Mått på psykologisk stress som tagits vid baslinjen innan någon studieintervention. Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest). I den normala vuxna befolkningen, genomsnittet av PROMIS Cooperative Group. (2011). Artikelbanker för att mäta känslomässigt lidande från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ångestpoäng är 50. En högre poäng korrelerar med ökad ångest och en lägre poäng korrelerar med lägre ångest. |
Baslinje
|
|
Storleken av förändring i PROMIS ångestskala
Tidsram: 6 veckor
|
Mått på psykologisk stress som tagits vid baslinjen innan någon studieintervention. Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest). I den normala vuxna befolkningen, genomsnittet av PROMIS Cooperative Group. (2011). Artikelbanker för att mäta känslomässigt lidande från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ångestpoäng är 50. En högre poäng korrelerar med ökad ångest och en lägre poäng korrelerar med lägre ångest. |
6 veckor
|
|
Storleken av förändring i PROMIS ångestskala
Tidsram: 12 veckor
|
Mått på psykologisk stress som tagits vid baslinjen innan någon studieintervention. Skalan sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 100 (maximal ångest). I den normala vuxna befolkningen, genomsnittet av PROMIS Cooperative Group. (2011). Artikelbanker för att mäta känslomässigt lidande från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ångestpoäng är 50. En högre poäng korrelerar med ökad ångest och en lägre poäng korrelerar med lägre ångest. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på förändring i baroreflexkänslighet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Mått på parasympatisk ton
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Storleken på förändringen i PROMIS Depressionsskalan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Mått på negativ påverkan
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken av förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Mät på förändringar i stress
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringens storlek i ångestkänslighetsindex-3
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Mät på förändringar i stress
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Storleken av förändring i Beck ångestinventering
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Mät på förändringar i stress
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Storleken på förändringen i Body Vigilance Scale
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Mät på förändringar i stress
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Storleken på förändringen i panikstörningsskalan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Mät på förändringar i stress
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gurjeet Birdee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160817
- 1R61AT009340 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .