Kryoanestesi for intravitreale injeksjoner
Kryoanestesi (CA) enheten er designet for å gi bedøvelse til et fokusområde på overflaten av øyet rett før intraokulære injeksjoner.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilotstudie for å samle inn foreløpige data om effektiviteten til kryoanestesi (CA) enheten for å minimere smerten forårsaket av intravitreale injeksjoner (IVT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral makulær sykdom på grunn av enten eksudativ makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati som krever bilaterale intravitreale injeksjoner
- Har hatt minst én tidligere intravitreal injeksjon
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ensidig sykdom
- Kan ikke gi samtykke
- Eksisterende konjunktivale, episklerale eller sklerale defekter eller sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoanestesi-enhet -5 grader Celsius i 10 sekunder
Alle pasienter vil ha ett øye randomisert til å motta anestesi via kryoanestesiapparatet som bedøver ved avkjøling i stedet for ved bruk av medikament, før de får en intravitreal injeksjon. Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheten. |
Studien vil bli utført på pasienter som får bilaterale injeksjoner.
Det ene øyet vil bli bedøvet ved hjelp av kryoanestesiapparatet, utviklet ved University of Michigan.
Dette har blitt vurdert til å være en ikke-betydelig risiko enhet.
|
|
Eksperimentell: Kryoanestesi-enhet -5 grader Celsius i 20 sekunder
Alle pasienter vil ha ett øye randomisert til å motta anestesi via kryoanestesiapparatet som bedøver ved avkjøling i stedet for ved bruk av medikament, før de får en intravitreal injeksjon. Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheten. |
Studien vil bli utført på pasienter som får bilaterale injeksjoner.
Det ene øyet vil bli bedøvet ved hjelp av kryoanestesiapparatet, utviklet ved University of Michigan.
Dette har blitt vurdert til å være en ikke-betydelig risiko enhet.
|
|
Eksperimentell: Kryoanestesi-enhet -7 grader Celsius i 20 sekunder
Alle pasienter vil ha ett øye randomisert til å motta anestesi via kryoanestesiapparatet som bedøver ved avkjøling i stedet for ved bruk av medikament, før de får en intravitreal injeksjon. Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheten. |
Studien vil bli utført på pasienter som får bilaterale injeksjoner.
Det ene øyet vil bli bedøvet ved hjelp av kryoanestesiapparatet, utviklet ved University of Michigan.
Dette har blitt vurdert til å være en ikke-betydelig risiko enhet.
|
|
Eksperimentell: Kryoanestesi-enhet -10 grader Celsius i 10 sekunder
Alle pasienter vil ha ett øye randomisert til å motta anestesi via kryoanestesiapparatet som bedøver ved avkjøling i stedet for ved bruk av medikament, før de får en intravitreal injeksjon. Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheten. |
Studien vil bli utført på pasienter som får bilaterale injeksjoner.
Det ene øyet vil bli bedøvet ved hjelp av kryoanestesiapparatet, utviklet ved University of Michigan.
Dette har blitt vurdert til å være en ikke-betydelig risiko enhet.
|
|
Eksperimentell: Kryoanestesienhet -10 grader Celsius i 20 sekunder
Alle pasienter vil ha ett øye randomisert til å motta anestesi via kryoanestesiapparatet som bedøver ved avkjøling i stedet for ved bruk av medikament, før de får en intravitreal injeksjon. Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheten. |
Studien vil bli utført på pasienter som får bilaterale injeksjoner.
Det ene øyet vil bli bedøvet ved hjelp av kryoanestesiapparatet, utviklet ved University of Michigan.
Dette har blitt vurdert til å være en ikke-betydelig risiko enhet.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få det andre øyet anestesi via gjeldende behandlingsmetode (lidokain) før de får en intravitreal injeksjon. Lidokain: Lidokain vil bli brukt på det ikke-kryoanestesiøye. |
Lidokain påført det ikke-kryoanestesiøye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv injeksjonssmerte
Tidsramme: Umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen
|
Umiddelbart etter å ha mottatt den intravitreale injeksjonen, vil pasienten bli bedt om å vurdere smerten på den visuelle analoge (smerte)-skalaen.
Skalaen går fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
|
Umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- HUM00105826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .