Crioanestesia per iniezioni intravitreali
Il dispositivo per crioanestesia (CA) è progettato per fornire anestesia a un'area focale sulla superficie dell'occhio immediatamente prima delle iniezioni intraoculari.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pilota per raccogliere dati preliminari sull'efficacia del dispositivo di crioanestesia (CA) nel ridurre al minimo il dolore causato dalle iniezioni intravitreali (IVT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Kellogg Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia maculare bilaterale dovuta a degenerazione maculare essudativa o retinopatia diabetica che richiede iniezioni intravitreali bilaterali
- Hanno avuto almeno una precedente iniezione intravitreale
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia unilaterale
- Impossibile fornire il consenso
- Difetti o malattie congiuntivali, episclerali o sclerali preesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per crioanestesia -5 gradi Celsius per 10 secondi
Tutti i pazienti avranno un occhio randomizzato a ricevere l'anestesia tramite il dispositivo di crioanestesia che anestetizza mediante raffreddamento piuttosto che mediante l'uso di farmaci, prima di ricevere un'iniezione intravitreale. Commento: Cryoanesthesia Device è il nome del dispositivo. |
Lo studio sarà condotto su pazienti che ricevono iniezioni bilaterali.
Un occhio verrà anestetizzato utilizzando il dispositivo per la crioanestesia, sviluppato presso l'Università del Michigan.
Questo è stato valutato come un dispositivo a rischio non significativo.
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Sperimentale: Dispositivo per crioanestesia -5 gradi Celsius per 20 secondi
Tutti i pazienti avranno un occhio randomizzato a ricevere l'anestesia tramite il dispositivo di crioanestesia che anestetizza mediante raffreddamento piuttosto che mediante l'uso di farmaci, prima di ricevere un'iniezione intravitreale. Commento: Cryoanesthesia Device è il nome del dispositivo. |
Lo studio sarà condotto su pazienti che ricevono iniezioni bilaterali.
Un occhio verrà anestetizzato utilizzando il dispositivo per la crioanestesia, sviluppato presso l'Università del Michigan.
Questo è stato valutato come un dispositivo a rischio non significativo.
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Sperimentale: Dispositivo per crioanestesia -7 gradi Celsius per 20 secondi
Tutti i pazienti avranno un occhio randomizzato a ricevere l'anestesia tramite il dispositivo di crioanestesia che anestetizza mediante raffreddamento piuttosto che mediante l'uso di farmaci, prima di ricevere un'iniezione intravitreale. Commento: Cryoanesthesia Device è il nome del dispositivo. |
Lo studio sarà condotto su pazienti che ricevono iniezioni bilaterali.
Un occhio verrà anestetizzato utilizzando il dispositivo per la crioanestesia, sviluppato presso l'Università del Michigan.
Questo è stato valutato come un dispositivo a rischio non significativo.
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Sperimentale: Dispositivo per crioanestesia -10 gradi Celsius per 10 secondi
Tutti i pazienti avranno un occhio randomizzato a ricevere l'anestesia tramite il dispositivo di crioanestesia che anestetizza mediante raffreddamento piuttosto che mediante l'uso di farmaci, prima di ricevere un'iniezione intravitreale. Commento: Cryoanesthesia Device è il nome del dispositivo. |
Lo studio sarà condotto su pazienti che ricevono iniezioni bilaterali.
Un occhio verrà anestetizzato utilizzando il dispositivo per la crioanestesia, sviluppato presso l'Università del Michigan.
Questo è stato valutato come un dispositivo a rischio non significativo.
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Sperimentale: Dispositivo per crioanestesia -10 gradi Celsius per 20 secondi
Tutti i pazienti avranno un occhio randomizzato a ricevere l'anestesia tramite il dispositivo di crioanestesia che anestetizza mediante raffreddamento piuttosto che mediante l'uso di farmaci, prima di ricevere un'iniezione intravitreale. Commento: Cryoanesthesia Device è il nome del dispositivo. |
Lo studio sarà condotto su pazienti che ricevono iniezioni bilaterali.
Un occhio verrà anestetizzato utilizzando il dispositivo per la crioanestesia, sviluppato presso l'Università del Michigan.
Questo è stato valutato come un dispositivo a rischio non significativo.
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Comparatore attivo: Lidocaina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'altro occhio anestesia tramite l'attuale metodo di trattamento standard di cura (lidocaina) prima di ricevere un'iniezione intravitreale. Lidocaina: La lidocaina verrà applicata all'occhio non crioanestesia. |
Lidocaina applicata all'occhio non crioanestetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore da iniezione soggettivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale
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Immediatamente dopo aver ricevuto l'iniezione intravitreale, al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore sulla scala analogica visiva (dolore).
La scala va da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00105826
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