Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioznieczulenie do iniekcji doszklistkowych

6 września 2019 zaktualizowane przez: Anjali Shah, University of Michigan

Urządzenie do krioznieczulenia (CA) jest przeznaczone do znieczulenia ogniskowego obszaru na powierzchni oka bezpośrednio przed wstrzyknięciami do gałki ocznej.

Badacze planują przeprowadzić badanie pilotażowe w celu zebrania wstępnych danych na temat skuteczności urządzenia do krioanestezji (CA) w minimalizowaniu bólu spowodowanego iniekcjami doszklistkowymi (IVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Kellogg Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna choroba plamki spowodowana wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej lub retinopatią cukrzycową wymagająca obustronnych wstrzyknięć doszklistkowych
  • Miał co najmniej jedno wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba jednostronna
  • Nie można wyrazić zgody
  • Istniejące wcześniej wady lub choroby spojówki, nadtwardówki lub twardówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do krioanestezji -5 stopni Celsjusza przez 10 sekund

Wszyscy pacjenci będą mieli jedno oko losowo przydzielone do znieczulenia za pomocą urządzenia do krioznieczulenia, które znieczula raczej poprzez schłodzenie niż użycie leku, przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Komentarz: Urządzenie do krioanestezji to nazwa urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie do krioznieczulenia
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów otrzymujących iniekcje obustronne. Jedno oko zostanie znieczulone za pomocą urządzenia do krioanestezji, opracowanego na Uniwersytecie Michigan. Zostało to ocenione jako urządzenie o nieznaczącym ryzyku.
Eksperymentalny: Urządzenie do krioanestezji -5 stopni Celsjusza przez 20 sekund

Wszyscy pacjenci będą mieli jedno oko losowo przydzielone do znieczulenia za pomocą urządzenia do krioznieczulenia, które znieczula raczej poprzez schłodzenie niż użycie leku, przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Komentarz: Urządzenie do krioanestezji to nazwa urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie do krioznieczulenia
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów otrzymujących iniekcje obustronne. Jedno oko zostanie znieczulone za pomocą urządzenia do krioanestezji, opracowanego na Uniwersytecie Michigan. Zostało to ocenione jako urządzenie o nieznaczącym ryzyku.
Eksperymentalny: Urządzenie do krioanestezji -7 stopni Celsjusza przez 20 sekund

Wszyscy pacjenci będą mieli jedno oko losowo przydzielone do znieczulenia za pomocą urządzenia do krioznieczulenia, które znieczula raczej poprzez schłodzenie niż użycie leku, przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Komentarz: Urządzenie do krioanestezji to nazwa urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie do krioznieczulenia
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów otrzymujących iniekcje obustronne. Jedno oko zostanie znieczulone za pomocą urządzenia do krioanestezji, opracowanego na Uniwersytecie Michigan. Zostało to ocenione jako urządzenie o nieznaczącym ryzyku.
Eksperymentalny: Urządzenie do krioanestezji -10 stopni Celsjusza przez 10 sekund

Wszyscy pacjenci będą mieli jedno oko losowo przydzielone do znieczulenia za pomocą urządzenia do krioznieczulenia, które znieczula raczej poprzez schłodzenie niż użycie leku, przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Komentarz: Urządzenie do krioanestezji to nazwa urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie do krioznieczulenia
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów otrzymujących iniekcje obustronne. Jedno oko zostanie znieczulone za pomocą urządzenia do krioanestezji, opracowanego na Uniwersytecie Michigan. Zostało to ocenione jako urządzenie o nieznaczącym ryzyku.
Eksperymentalny: Urządzenie do krioanestezji -10 stopni Celsjusza przez 20 sekund

Wszyscy pacjenci będą mieli jedno oko losowo przydzielone do znieczulenia za pomocą urządzenia do krioznieczulenia, które znieczula raczej poprzez schłodzenie niż użycie leku, przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Komentarz: Urządzenie do krioanestezji to nazwa urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie do krioznieczulenia
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów otrzymujących iniekcje obustronne. Jedno oko zostanie znieczulone za pomocą urządzenia do krioanestezji, opracowanego na Uniwersytecie Michigan. Zostało to ocenione jako urządzenie o nieznaczącym ryzyku.
Aktywny komparator: Lidokaina

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają znieczulenie drugiego oka za pomocą aktualnej standardowej metody leczenia (lidokaina) przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Lidokaina: Lidokaina zostanie zastosowana do oka bez krioanestezji.
Lek: Lidokaina
Lidokaina stosowana do oka bez krioznieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym
Natychmiast po otrzymaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (bólu). Skala mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najgorszy z możliwych.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00105826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do krioznieczulenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj