Криоанестезия для интравитреальных инъекций
Устройство для криоанестезии (КА) предназначено для обеспечения анестезии фокальной области на поверхности глаза непосредственно перед внутриглазными инъекциями.
Исследователи планируют провести пилотное исследование для сбора предварительных данных об эффективности устройства для криоанестезии (КА) в минимизации боли, вызванной интравитреальными инъекциями (ВВТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двустороннее поражение желтого пятна вследствие экссудативной дегенерации желтого пятна или диабетической ретинопатии, требующее двусторонних интравитреальных инъекций.
- Имели хотя бы одну предшествующую интравитреальную инъекцию
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Одностороннее заболевание
- Не удалось дать согласие
- Ранее существовавшие конъюнктивальные, эписклеральные или склеральные дефекты или заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для криоанестезии -5 градусов Цельсия на 10 секунд
Все пациенты будут иметь один глаз, рандомизированный для получения анестезии с помощью устройства для криоанестезии, которое обезболивает путем охлаждения, а не с помощью препарата, перед интравитреальной инъекцией. Комментарий: Устройство для криоанестезии — это название устройства. |
Исследование будет проводиться у пациентов, получающих двусторонние инъекции.
Один глаз будет анестезирован с помощью устройства для криоанестезии, разработанного в Мичиганском университете.
Это было оценено как устройство с незначительным риском.
|
|
Экспериментальный: Устройство для криоанестезии -5 градусов Цельсия на 20 секунд
Все пациенты будут иметь один глаз, рандомизированный для получения анестезии с помощью устройства для криоанестезии, которое обезболивает путем охлаждения, а не с помощью препарата, перед интравитреальной инъекцией. Комментарий: Устройство для криоанестезии — это название устройства. |
Исследование будет проводиться у пациентов, получающих двусторонние инъекции.
Один глаз будет анестезирован с помощью устройства для криоанестезии, разработанного в Мичиганском университете.
Это было оценено как устройство с незначительным риском.
|
|
Экспериментальный: Устройство для криоанестезии -7 градусов Цельсия на 20 секунд
Все пациенты будут иметь один глаз, рандомизированный для получения анестезии с помощью устройства для криоанестезии, которое обезболивает путем охлаждения, а не с помощью препарата, перед интравитреальной инъекцией. Комментарий: Устройство для криоанестезии — это название устройства. |
Исследование будет проводиться у пациентов, получающих двусторонние инъекции.
Один глаз будет анестезирован с помощью устройства для криоанестезии, разработанного в Мичиганском университете.
Это было оценено как устройство с незначительным риском.
|
|
Экспериментальный: Устройство для криоанестезии -10 градусов Цельсия на 10 секунд
Все пациенты будут иметь один глаз, рандомизированный для получения анестезии с помощью устройства для криоанестезии, которое обезболивает путем охлаждения, а не с помощью препарата, перед интравитреальной инъекцией. Комментарий: Устройство для криоанестезии — это название устройства. |
Исследование будет проводиться у пациентов, получающих двусторонние инъекции.
Один глаз будет анестезирован с помощью устройства для криоанестезии, разработанного в Мичиганском университете.
Это было оценено как устройство с незначительным риском.
|
|
Экспериментальный: Устройство для криоанестезии -10 градусов Цельсия на 20 секунд
Все пациенты будут иметь один глаз, рандомизированный для получения анестезии с помощью устройства для криоанестезии, которое обезболивает путем охлаждения, а не с помощью препарата, перед интравитреальной инъекцией. Комментарий: Устройство для криоанестезии — это название устройства. |
Исследование будет проводиться у пациентов, получающих двусторонние инъекции.
Один глаз будет анестезирован с помощью устройства для криоанестезии, разработанного в Мичиганском университете.
Это было оценено как устройство с незначительным риском.
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Участники, рандомизированные в эту группу, получат анестезию другого глаза с помощью текущего стандартного метода лечения (лидокаин) перед интравитреальной инъекцией. Лидокаин: Лидокаин наносится на глаз без криоанестезии. |
Лидокаин наносится на глаз без криоанестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная боль при инъекции
Временное ограничение: Сразу после интравитреальной инъекции
|
Сразу после интравитреальной инъекции пациента попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой (болевой) шкале.
Шкала колеблется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль.
|
Сразу после интравитреальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00105826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Устройство для криоанестезии
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
University of MinnesotaРекрутингШум в ушахСоединенные Штаты
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингСосудистый доступ | Катетерная инфекция | Осложнение сосудистого доступа | Медсестра | Осложнения сосудистого доступа | Неисправность катетера | Управление медсестринским уходом | Терапевтическое лечение лекарств | Инновационные процедурыИспания
-
Sense Diagnostics, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaVentura County Medical CenterРекрутинг
-
Hernando GomezUnited States Department of DefenseЗапись по приглашению
-
AstraZenecaParexelЗавершенный
-
Zeltiq AestheticsЗавершенный
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthЕще не набираютБоль в спине, низкая