硝子体内注射のための凍結麻酔
凍結麻酔 (CA) デバイスは、眼内注射の直前に目の表面の焦点領域に麻酔をかけるように設計されています。
研究者らは、硝子体内注射 (IVT) による痛みを最小限に抑えるための凍結麻酔 (CA) 装置の有効性に関する予備的データを収集するためのパイロット研究を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Kellogg Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -滲出性黄斑変性または糖尿病性網膜症のいずれかによる両側黄斑疾患 両側硝子体内注射を必要とする
- 以前に少なくとも 1 回の硝子体内注射を受けたことがある
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 片側性疾患
- 同意できない
- 既存の結膜、上強膜または強膜の欠陥または疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結麻酔器 -5℃ 10秒
すべての患者は、硝子体内注射を受ける前に、薬物の使用ではなく冷却によって麻酔する凍結麻酔装置を介して麻酔を受けるように無作為化された片目を持っています。 コメント: Cryoanesthesia Device は装置の名前です。 |
この研究は、両側注射を受ける患者で実施されます。
ミシガン大学で開発された凍結麻酔装置を使用して片目を麻酔します。
これは、重要でないリスクのデバイスであると評価されています。
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実験的：凍結麻酔器 -5℃で 20 秒間
すべての患者は、硝子体内注射を受ける前に、薬物の使用ではなく冷却によって麻酔する凍結麻酔装置を介して麻酔を受けるように無作為化された片目を持っています。 コメント: Cryoanesthesia Device は装置の名前です。 |
この研究は、両側注射を受ける患者で実施されます。
ミシガン大学で開発された凍結麻酔装置を使用して片目を麻酔します。
これは、重要でないリスクのデバイスであると評価されています。
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実験的：凍結麻酔器 -7℃ 20秒
すべての患者は、硝子体内注射を受ける前に、薬物の使用ではなく冷却によって麻酔する凍結麻酔装置を介して麻酔を受けるように無作為化された片目を持っています。 コメント: Cryoanesthesia Device は装置の名前です。 |
この研究は、両側注射を受ける患者で実施されます。
ミシガン大学で開発された凍結麻酔装置を使用して片目を麻酔します。
これは、重要でないリスクのデバイスであると評価されています。
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実験的：凍結麻酔器 -10℃ 10秒
すべての患者は、硝子体内注射を受ける前に、薬物の使用ではなく冷却によって麻酔する凍結麻酔装置を介して麻酔を受けるように無作為化された片目を持っています。 コメント: Cryoanesthesia Device は装置の名前です。 |
この研究は、両側注射を受ける患者で実施されます。
ミシガン大学で開発された凍結麻酔装置を使用して片目を麻酔します。
これは、重要でないリスクのデバイスであると評価されています。
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実験的：凍結麻酔器 -10℃ 20秒
すべての患者は、硝子体内注射を受ける前に、薬物の使用ではなく冷却によって麻酔する凍結麻酔装置を介して麻酔を受けるように無作為化された片目を持っています。 コメント: Cryoanesthesia Device は装置の名前です。 |
この研究は、両側注射を受ける患者で実施されます。
ミシガン大学で開発された凍結麻酔装置を使用して片目を麻酔します。
これは、重要でないリスクのデバイスであると評価されています。
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アクティブコンパレータ：リドカイン
このアームにランダム化された参加者は、硝子体内注射を受ける前に、現在の標準的な治療法（リドカイン）を介してもう一方の目に麻酔を受けます。 リドカイン: リドカインは非凍結麻酔眼に適用されます。 |
非凍結麻酔眼に適用されたリドカイン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な注射の痛み
時間枠：硝子体内注射直後
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硝子体内注射を受けた直後に、患者は視覚的アナログ（痛み）スケールで痛みを評価するよう求められます。
スケールの範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
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硝子体内注射直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anjali R Shah, MD、Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00105826
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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凍結麻酔器の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了