Cryanesthesie voor intravitreale injecties
Het cryoanesthesie (CA)-apparaat is ontworpen om onmiddellijk voorafgaand aan intraoculaire injecties anesthesie te geven aan een brandpunt op het oogoppervlak.
De onderzoekers zijn van plan een pilotstudie uit te voeren om voorlopige gegevens te verzamelen over de effectiviteit van het cryoanesthesie (CA) -apparaat bij het minimaliseren van de pijn veroorzaakt door intravitreale injecties (IVT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale maculaire ziekte als gevolg van exsudatieve maculaire degeneratie of diabetische retinopathie waarvoor bilaterale intravitreale injecties nodig zijn
- Ten minste één eerdere intravitreale injectie hebben gehad
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eenzijdige ziekte
- Kan geen toestemming geven
- Reeds bestaande conjunctivale, episclerale of sclerale defecten of ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoanesthesie-apparaat -5 graden Celsius gedurende 10 seconden
Alle patiënten krijgen één oog gerandomiseerd om anesthesie te krijgen via het cryoanesthesie-apparaat dat verdooft door te koelen in plaats van door het gebruik van medicijnen, voordat ze een intravitreale injectie krijgen. Opmerking: Cryoanesthesia Device is de naam van het apparaat. |
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die bilaterale injecties krijgen.
Eén oog wordt verdoofd met behulp van het cryoanesthesie-apparaat, ontwikkeld aan de Universiteit van Michigan.
Dit is beoordeeld als een apparaat met een niet-significant risico.
|
|
Experimenteel: Cryoanesthesie-apparaat -5 graden Celsius gedurende 20 seconden
Alle patiënten krijgen één oog gerandomiseerd om anesthesie te krijgen via het cryoanesthesie-apparaat dat verdooft door te koelen in plaats van door het gebruik van medicijnen, voordat ze een intravitreale injectie krijgen. Opmerking: Cryoanesthesia Device is de naam van het apparaat. |
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die bilaterale injecties krijgen.
Eén oog wordt verdoofd met behulp van het cryoanesthesie-apparaat, ontwikkeld aan de Universiteit van Michigan.
Dit is beoordeeld als een apparaat met een niet-significant risico.
|
|
Experimenteel: Cryoanesthesie-apparaat -7 graden Celsius gedurende 20 seconden
Alle patiënten krijgen één oog gerandomiseerd om anesthesie te krijgen via het cryoanesthesie-apparaat dat verdooft door te koelen in plaats van door het gebruik van medicijnen, voordat ze een intravitreale injectie krijgen. Opmerking: Cryoanesthesia Device is de naam van het apparaat. |
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die bilaterale injecties krijgen.
Eén oog wordt verdoofd met behulp van het cryoanesthesie-apparaat, ontwikkeld aan de Universiteit van Michigan.
Dit is beoordeeld als een apparaat met een niet-significant risico.
|
|
Experimenteel: Cryoanesthesie-apparaat -10 graden Celsius gedurende 10 seconden
Alle patiënten krijgen één oog gerandomiseerd om anesthesie te krijgen via het cryoanesthesie-apparaat dat verdooft door te koelen in plaats van door het gebruik van medicijnen, voordat ze een intravitreale injectie krijgen. Opmerking: Cryoanesthesia Device is de naam van het apparaat. |
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die bilaterale injecties krijgen.
Eén oog wordt verdoofd met behulp van het cryoanesthesie-apparaat, ontwikkeld aan de Universiteit van Michigan.
Dit is beoordeeld als een apparaat met een niet-significant risico.
|
|
Experimenteel: Cryoanesthesie-apparaat -10 graden Celsius gedurende 20 seconden
Alle patiënten krijgen één oog gerandomiseerd om anesthesie te krijgen via het cryoanesthesie-apparaat dat verdooft door te koelen in plaats van door het gebruik van medicijnen, voordat ze een intravitreale injectie krijgen. Opmerking: Cryoanesthesia Device is de naam van het apparaat. |
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die bilaterale injecties krijgen.
Eén oog wordt verdoofd met behulp van het cryoanesthesie-apparaat, ontwikkeld aan de Universiteit van Michigan.
Dit is beoordeeld als een apparaat met een niet-significant risico.
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen hun andere oog verdoofd via de huidige standaardbehandelingsmethode (lidocaïne) voordat ze een intravitreale injectie krijgen. Lidocaïne: Lidocaïne wordt aangebracht op het niet-cryoanesthesie-oog. |
Lidocaïne aangebracht op het niet-cryoanesthesie-oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve injectiepijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de intravitreale injectie
|
Onmiddellijk na ontvangst van de intravitreale injectie wordt de patiënt gevraagd om zijn pijn te beoordelen op de visuele analoge (pijn)schaal.
De schaal loopt van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn.
|
Onmiddellijk na de intravitreale injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- HUM00105826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .