- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02872012
Kryoanästhesie für intravitreale Injektionen
Das Gerät zur Kryoanästhesie (CA) dient zur Anästhesie eines Fokusbereichs auf der Augenoberfläche unmittelbar vor intraokularen Injektionen.
Die Forscher planen die Durchführung einer Pilotstudie, um vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Kryoanästhesiegeräts (CA) bei der Minimierung der durch intravitreale Injektionen (IVT) verursachten Schmerzen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale Makulaerkrankung aufgrund entweder exsudativer Makuladegeneration oder diabetischer Retinopathie, die bilaterale intravitreale Injektionen erfordert
- Mindestens eine vorherige intravitreale Injektion erhalten haben
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Einseitige Erkrankung
- Zustimmung nicht möglich
- Vorbestehende konjunktivale, episklerale oder sklerale Defekte oder Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kryoanästhesiegerät -5 Grad Celsius für 10 Sekunden
Bei allen Patienten wird ein Auge randomisiert, um eine Anästhesie über das Kryoanästhesiegerät zu erhalten, das eher durch Kühlen als durch Verwendung eines Arzneimittels anästhesiert, bevor eine intravitreale Injektion erhalten wird. Kommentar: Kryoanästhesiegerät ist der Name des Geräts. |
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die bilaterale Injektionen erhalten.
Ein Auge wird mit dem an der University of Michigan entwickelten Kryoanästhesiegerät betäubt.
Dies wurde als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft.
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Experimental: Kryoanästhesiegerät -5 Grad Celsius für 20 Sekunden
Bei allen Patienten wird ein Auge randomisiert, um eine Anästhesie über das Kryoanästhesiegerät zu erhalten, das eher durch Kühlen als durch Verwendung eines Arzneimittels anästhesiert, bevor eine intravitreale Injektion erhalten wird. Kommentar: Kryoanästhesiegerät ist der Name des Geräts. |
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die bilaterale Injektionen erhalten.
Ein Auge wird mit dem an der University of Michigan entwickelten Kryoanästhesiegerät betäubt.
Dies wurde als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft.
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Experimental: Kryoanästhesiegerät -7 Grad Celsius für 20 Sekunden
Bei allen Patienten wird ein Auge randomisiert, um eine Anästhesie über das Kryoanästhesiegerät zu erhalten, das eher durch Kühlen als durch Verwendung eines Arzneimittels anästhesiert, bevor eine intravitreale Injektion erhalten wird. Kommentar: Kryoanästhesiegerät ist der Name des Geräts. |
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die bilaterale Injektionen erhalten.
Ein Auge wird mit dem an der University of Michigan entwickelten Kryoanästhesiegerät betäubt.
Dies wurde als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft.
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Experimental: Kryoanästhesiegerät -10 Grad Celsius für 10 Sekunden
Bei allen Patienten wird ein Auge randomisiert, um eine Anästhesie über das Kryoanästhesiegerät zu erhalten, das eher durch Kühlen als durch Verwendung eines Arzneimittels anästhesiert, bevor eine intravitreale Injektion erhalten wird. Kommentar: Kryoanästhesiegerät ist der Name des Geräts. |
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die bilaterale Injektionen erhalten.
Ein Auge wird mit dem an der University of Michigan entwickelten Kryoanästhesiegerät betäubt.
Dies wurde als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft.
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Experimental: Kryoanästhesiegerät -10 Grad Celsius für 20 Sekunden
Bei allen Patienten wird ein Auge randomisiert, um eine Anästhesie über das Kryoanästhesiegerät zu erhalten, das eher durch Kühlen als durch Verwendung eines Arzneimittels anästhesiert, bevor eine intravitreale Injektion erhalten wird. Kommentar: Kryoanästhesiegerät ist der Name des Geräts. |
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die bilaterale Injektionen erhalten.
Ein Auge wird mit dem an der University of Michigan entwickelten Kryoanästhesiegerät betäubt.
Dies wurde als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft.
|
Aktiver Komparator: Lidocain
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird das andere Auge mit der aktuellen Standardbehandlungsmethode (Lidocain) anästhesiert, bevor sie eine intravitreale Injektion erhalten. Lidocain: Lidocain wird auf das Auge ohne Kryoanästhesie aufgetragen. |
Lidocain wird auf das Auge ohne Kryoanästhesie aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektiver Injektionsschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion
|
Unmittelbar nach Erhalt der intravitrealen Injektion werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen auf der visuellen Analogskala (Schmerz) einzustufen.
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
|
Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00105826
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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