Krioanesztézia intravitreális injekciókhoz
A krioanesztézia (CA) eszközt úgy tervezték, hogy közvetlenül az intraokuláris injekciók előtt érzéstelenítse a szem felszínén lévő fókuszterületet.
A kutatók kísérleti vizsgálatot terveznek, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek a krioanesztézia (CA) eszköz hatékonyságáról az intravitreális injekciók (IVT) okozta fájdalom minimalizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Exudatív makuladegeneráció vagy diabéteszes retinopátia miatt kialakuló kétoldalú makulabetegség, amely kétoldali intravitrealis injekciókat igényel
- Korábban legalább egy intravitrealis injekciót kapott
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyoldalú betegség
- Nem tud beleegyezést adni
- Meglévő kötőhártya, episcleralis vagy scleralis defektusok vagy betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioanesztézia készülék -5 Celsius fokon 10 másodpercig
Az intravitrealis injekció beadása előtt minden beteg egyik szemét véletlenszerűen úgy osztják be, hogy altatást kapjanak a krioanesztéziás eszközön keresztül, amely hűtéssel érzéstelenít, nem pedig gyógyszer alkalmazásával. Megjegyzés: Cryoanesthesia Device az eszköz neve. |
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik kétoldali injekciót kapnak.
Az egyik szemet a Michigani Egyetemen kifejlesztett krioanesztéziás készülékkel érzéstelenítik.
Ezt nem jelentős kockázatú eszköznek értékelték.
|
|
Kísérleti: Krioanesztézia készülék -5 Celsius fokon 20 másodpercig
Az intravitrealis injekció beadása előtt minden beteg egyik szemét véletlenszerűen úgy osztják be, hogy altatást kapjanak a krioanesztéziás eszközön keresztül, amely hűtéssel érzéstelenít, nem pedig gyógyszer alkalmazásával. Megjegyzés: Cryoanesthesia Device az eszköz neve. |
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik kétoldali injekciót kapnak.
Az egyik szemet a Michigani Egyetemen kifejlesztett krioanesztéziás készülékkel érzéstelenítik.
Ezt nem jelentős kockázatú eszköznek értékelték.
|
|
Kísérleti: Krioanesztézia készülék -7 Celsius fokon 20 másodpercig
Az intravitrealis injekció beadása előtt minden beteg egyik szemét véletlenszerűen úgy osztják be, hogy altatást kapjanak a krioanesztéziás eszközön keresztül, amely hűtéssel érzéstelenít, nem pedig gyógyszer alkalmazásával. Megjegyzés: Cryoanesthesia Device az eszköz neve. |
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik kétoldali injekciót kapnak.
Az egyik szemet a Michigani Egyetemen kifejlesztett krioanesztéziás készülékkel érzéstelenítik.
Ezt nem jelentős kockázatú eszköznek értékelték.
|
|
Kísérleti: Krioanesztézia készülék -10 Celsius fokon 10 másodpercig
Az intravitrealis injekció beadása előtt minden beteg egyik szemét véletlenszerűen úgy osztják be, hogy altatást kapjanak a krioanesztéziás eszközön keresztül, amely hűtéssel érzéstelenít, nem pedig gyógyszer alkalmazásával. Megjegyzés: Cryoanesthesia Device az eszköz neve. |
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik kétoldali injekciót kapnak.
Az egyik szemet a Michigani Egyetemen kifejlesztett krioanesztéziás készülékkel érzéstelenítik.
Ezt nem jelentős kockázatú eszköznek értékelték.
|
|
Kísérleti: Krioanesztézia készülék -10 Celsius fokon 20 másodpercig
Az intravitrealis injekció beadása előtt minden beteg egyik szemét véletlenszerűen úgy osztják be, hogy altatást kapjanak a krioanesztéziás eszközön keresztül, amely hűtéssel érzéstelenít, nem pedig gyógyszer alkalmazásával. Megjegyzés: Cryoanesthesia Device az eszköz neve. |
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik kétoldali injekciót kapnak.
Az egyik szemet a Michigani Egyetemen kifejlesztett krioanesztéziás készülékkel érzéstelenítik.
Ezt nem jelentős kockázatú eszköznek értékelték.
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain
Az ebbe a karba randomizált résztvevők másik szemüket a jelenlegi standard kezelési módszerrel (lidokain) érzéstelenítik, mielőtt intravitrealis injekciót kapnának. Lidokain: A lidokaint a nem krioanesztéziás szemre kell alkalmazni. |
A nem krioanesztéziás szemre alkalmazott lidokain.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív injekciós fájdalom
Időkeret: Közvetlenül az intravitrealis injekció beadása után
|
Közvetlenül az intravitreális injekció beadása után a pácienst felkérik, hogy értékelje fájdalmát a vizuális analóg (fájdalom) skálán.
A skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Közvetlenül az intravitrealis injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00105826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .