Kryonestesia lasiaisensisäisiä injektioita varten
Kryoanestesialaite (CA) on suunniteltu anestesiaan silmän pinnalla olevalle polttoalueelle välittömästi ennen silmänsisäistä injektiota.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilottitutkimuksen, jossa kerätään alustavaa tietoa kryoanestesialaitteen (CA) tehokkuudesta lasiaisensisäisten injektioiden (IVT) aiheuttaman kivun minimoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen makulasairaus, joka johtuu joko eksudatiivisesta silmänpohjan rappeutumisesta tai diabeettisesta retinopatiasta, joka vaatii kahdenvälisiä lasiaisensisäisiä injektioita
- Sinulle on annettu vähintään yksi intravitreaalinen injektio
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen sairaus
- Ei voida antaa suostumusta
- Aiemmin olemassa olevat sidekalvon, episkleraaliset tai kovakalvon viat tai sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoanestesialaite -5 celsiusastetta 10 sekunnin ajan
Kaikille potilaille yksi silmä satunnaistetaan saamaan anestesia kryoanestesialaitteella, joka nukutetaan jäähdyttämällä lääkkeen käytön sijaan ennen lasiaisensisäisen injektion saamista. Kommentti: Kryoanestesialaite on laitteen nimi. |
Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita.
Yksi silmä nukutetaan Michiganin yliopistossa kehitetyllä kryoanestesialaitteella.
Tämä on arvioitu ei-merkittävän riskin laitteeksi.
|
|
Kokeellinen: Kryonestesialaite -5 celsiusastetta 20 sekunnin ajan
Kaikille potilaille yksi silmä satunnaistetaan saamaan anestesia kryoanestesialaitteella, joka nukutetaan jäähdyttämällä lääkkeen käytön sijaan ennen lasiaisensisäisen injektion saamista. Kommentti: Kryoanestesialaite on laitteen nimi. |
Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita.
Yksi silmä nukutetaan Michiganin yliopistossa kehitetyllä kryoanestesialaitteella.
Tämä on arvioitu ei-merkittävän riskin laitteeksi.
|
|
Kokeellinen: Kryonestesialaite -7 celsiusastetta 20 sekunnin ajan
Kaikille potilaille yksi silmä satunnaistetaan saamaan anestesia kryoanestesialaitteella, joka nukutetaan jäähdyttämällä lääkkeen käytön sijaan ennen lasiaisensisäisen injektion saamista. Kommentti: Kryoanestesialaite on laitteen nimi. |
Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita.
Yksi silmä nukutetaan Michiganin yliopistossa kehitetyllä kryoanestesialaitteella.
Tämä on arvioitu ei-merkittävän riskin laitteeksi.
|
|
Kokeellinen: Kryoanestesialaite -10 celsiusastetta 10 sekunnin ajan
Kaikille potilaille yksi silmä satunnaistetaan saamaan anestesia kryoanestesialaitteella, joka nukutetaan jäähdyttämällä lääkkeen käytön sijaan ennen lasiaisensisäisen injektion saamista. Kommentti: Kryoanestesialaite on laitteen nimi. |
Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita.
Yksi silmä nukutetaan Michiganin yliopistossa kehitetyllä kryoanestesialaitteella.
Tämä on arvioitu ei-merkittävän riskin laitteeksi.
|
|
Kokeellinen: Kryonestesialaite -10 celsiusastetta 20 sekunnin ajan
Kaikille potilaille yksi silmä satunnaistetaan saamaan anestesia kryoanestesialaitteella, joka nukutetaan jäähdyttämällä lääkkeen käytön sijaan ennen lasiaisensisäisen injektion saamista. Kommentti: Kryoanestesialaite on laitteen nimi. |
Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kahdenvälisiä injektioita.
Yksi silmä nukutetaan Michiganin yliopistossa kehitetyllä kryoanestesialaitteella.
Tämä on arvioitu ei-merkittävän riskin laitteeksi.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat toisen silmänsä nukutuksen nykyisen hoitotavan (lidokaiini) avulla ennen lasiaisensisäisen injektion saamista. Lidokaiini: Lidokaiinia levitetään ei-kryonestesiasilmään. |
Lidokaiini levitetty ei-kryonestesia-silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen injektiokipu
Aikaikkuna: Välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
Välittömästi lasiaisensisäisen injektion saamisen jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisella analogisella (kipu) asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00105826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän anestesia
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki