Kryoanestesi för intravitreala injektioner
Kryoanestesianordningen (CA) är utformad för att ge anestesi till ett fokalområde på ögats yta omedelbart före intraokulära injektioner.
Utredarna planerar att genomföra en pilotstudie för att samla in preliminära data om effektiviteten av kryoanestesianordningen (CA) för att minimera smärtan som orsakas av intravitreala injektioner (IVT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral makulär sjukdom på grund av antingen exsudativ makuladegeneration eller diabetisk retinopati som kräver bilaterala intravitreala injektioner
- Har haft minst en tidigare intravitreal injektion
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ensidig sjukdom
- Det går inte att ge samtycke
- Redan existerande konjunktivala, episklerala eller sklerala defekter eller sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoanestesianordning -5 grader Celsius i 10 sekunder
Alla patienter kommer att ha ett öga randomiserat till att få anestesi via kryoanestesianordningen som bedövar genom kylning snarare än genom användning av läkemedel, innan de får en intravitreal injektion. Kommentar: Cryoanesthesia Device är namnet på enheten. |
Studien kommer att genomföras på patienter som får bilaterala injektioner.
Ett öga kommer att bedövas med hjälp av kryoanestesiapparaten, utvecklad vid University of Michigan.
Detta har bedömts vara en enhet med icke-signifikant risk.
|
|
Experimentell: Kryoanestesianordning -5 grader Celsius i 20 sekunder
Alla patienter kommer att ha ett öga randomiserat till att få anestesi via kryoanestesianordningen som bedövar genom kylning snarare än genom användning av läkemedel, innan de får en intravitreal injektion. Kommentar: Cryoanesthesia Device är namnet på enheten. |
Studien kommer att genomföras på patienter som får bilaterala injektioner.
Ett öga kommer att bedövas med hjälp av kryoanestesiapparaten, utvecklad vid University of Michigan.
Detta har bedömts vara en enhet med icke-signifikant risk.
|
|
Experimentell: Kryoanestesianordning -7 grader Celsius i 20 sekunder
Alla patienter kommer att ha ett öga randomiserat till att få anestesi via kryoanestesianordningen som bedövar genom kylning snarare än genom användning av läkemedel, innan de får en intravitreal injektion. Kommentar: Cryoanesthesia Device är namnet på enheten. |
Studien kommer att genomföras på patienter som får bilaterala injektioner.
Ett öga kommer att bedövas med hjälp av kryoanestesiapparaten, utvecklad vid University of Michigan.
Detta har bedömts vara en enhet med icke-signifikant risk.
|
|
Experimentell: Kryoanestesianordning -10 grader Celsius i 10 sekunder
Alla patienter kommer att ha ett öga randomiserat till att få anestesi via kryoanestesianordningen som bedövar genom kylning snarare än genom användning av läkemedel, innan de får en intravitreal injektion. Kommentar: Cryoanesthesia Device är namnet på enheten. |
Studien kommer att genomföras på patienter som får bilaterala injektioner.
Ett öga kommer att bedövas med hjälp av kryoanestesiapparaten, utvecklad vid University of Michigan.
Detta har bedömts vara en enhet med icke-signifikant risk.
|
|
Experimentell: Kryoanestesianordning -10 grader Celsius i 20 sekunder
Alla patienter kommer att ha ett öga randomiserat till att få anestesi via kryoanestesianordningen som bedövar genom kylning snarare än genom användning av läkemedel, innan de får en intravitreal injektion. Kommentar: Cryoanesthesia Device är namnet på enheten. |
Studien kommer att genomföras på patienter som får bilaterala injektioner.
Ett öga kommer att bedövas med hjälp av kryoanestesiapparaten, utvecklad vid University of Michigan.
Detta har bedömts vara en enhet med icke-signifikant risk.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få sitt andra öga anestesi via den nuvarande standardbehandlingsmetoden (lidokain) innan de får en intravitreal injektion. Lidokain: Lidokain kommer att appliceras på det icke-kryoanestesiöga. |
Lidokain appliceras på det icke-kryoanestesiöga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv injektionssmärta
Tidsram: Omedelbart efter den intravitreala injektionen
|
Omedelbart efter att ha fått den intravitreala injektionen kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på den visuella analoga (smärt)skalan.
Skalan sträcker sig från 0 till 10. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta.
|
Omedelbart efter den intravitreala injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- HUM00105826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .