玻璃体内注射的冷冻麻醉
冷冻麻醉 (CA) 设备旨在在眼内注射前立即对眼睛表面的焦点区域提供麻醉。
研究人员计划开展一项试点研究，以收集有关冷冻麻醉 (CA) 设备在最大限度地减少玻璃体内注射 (IVT) 引起的疼痛方面有效性的初步数据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Kellogg Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由渗出性黄斑变性或糖尿病性视网膜病变引起的双侧黄斑疾病需要双侧玻璃体内注射
- 至少进行过一次玻璃体内注射
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 单侧发病
- 无法提供同意
- 先前存在的结膜、巩膜外层或巩膜缺陷或疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻麻醉装置-5摄氏度10秒
在接受玻璃体内注射之前，所有患者的一只眼睛将被随机分配到通过冷冻麻醉装置接受麻醉，该装置通过冷冻而不是使用药物进行麻醉。 注释：Cryoanesthesia Device 是设备的名称。 |
该研究将在接受双侧注射的患者中进行。
一只眼睛将使用密歇根大学开发的冷冻麻醉设备进行麻醉。
这已被评估为非重大风险设备。
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实验性的：冷冻麻醉装置-5摄氏度20秒
在接受玻璃体内注射之前，所有患者的一只眼睛将被随机分配到通过冷冻麻醉装置接受麻醉，该装置通过冷冻而不是使用药物进行麻醉。 注释：Cryoanesthesia Device 是设备的名称。 |
该研究将在接受双侧注射的患者中进行。
一只眼睛将使用密歇根大学开发的冷冻麻醉设备进行麻醉。
这已被评估为非重大风险设备。
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实验性的：冷冻麻醉装置-7摄氏度20秒
在接受玻璃体内注射之前，所有患者的一只眼睛将被随机分配到通过冷冻麻醉装置接受麻醉，该装置通过冷冻而不是使用药物进行麻醉。 注释：Cryoanesthesia Device 是设备的名称。 |
该研究将在接受双侧注射的患者中进行。
一只眼睛将使用密歇根大学开发的冷冻麻醉设备进行麻醉。
这已被评估为非重大风险设备。
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实验性的：冷冻麻醉装置-10摄氏度10秒
在接受玻璃体内注射之前，所有患者的一只眼睛将被随机分配到通过冷冻麻醉装置接受麻醉，该装置通过冷冻而不是使用药物进行麻醉。 注释：Cryoanesthesia Device 是设备的名称。 |
该研究将在接受双侧注射的患者中进行。
一只眼睛将使用密歇根大学开发的冷冻麻醉设备进行麻醉。
这已被评估为非重大风险设备。
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实验性的：冷冻麻醉装置-10摄氏度20秒
在接受玻璃体内注射之前，所有患者的一只眼睛将被随机分配到通过冷冻麻醉装置接受麻醉，该装置通过冷冻而不是使用药物进行麻醉。 注释：Cryoanesthesia Device 是设备的名称。 |
该研究将在接受双侧注射的患者中进行。
一只眼睛将使用密歇根大学开发的冷冻麻醉设备进行麻醉。
这已被评估为非重大风险设备。
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有源比较器：利多卡因
在接受玻璃体内注射之前，随机分配到该手臂的参与者将通过当前的标准护理治疗方法（利多卡因）让他们的另一只眼睛接受麻醉。 利多卡因：利多卡因将应用于非冷冻麻醉眼。 |
应用于非冷冻麻醉眼的利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观注射痛
大体时间：玻璃体内注射后立即
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在接受玻璃体内注射后，将立即要求患者在视觉模拟（疼痛）量表上评估他们的疼痛。
量表范围从 0 到 10。0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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玻璃体内注射后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anjali R Shah, MD、Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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冷冻麻醉装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的