Cryoanesthésie pour injections intravitréennes
Le dispositif de cryoanesthésie (CA) est conçu pour anesthésier une zone focale à la surface de l'œil immédiatement avant les injections intraoculaires.
Les chercheurs prévoient de mener une étude pilote pour recueillir des données préliminaires sur l'efficacité du dispositif de cryoanesthésie (CA) pour minimiser la douleur causée par les injections intravitréennes (IVT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Kellogg Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie maculaire bilatérale due à une dégénérescence maculaire exsudative ou à une rétinopathie diabétique nécessitant des injections intravitréennes bilatérales
- Avoir eu au moins une injection intravitréenne antérieure
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie unilatérale
- Impossible de donner son consentement
- Anomalies ou maladies conjonctivales, épisclérales ou sclérales préexistantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de cryoanesthésie -5 degrés Celsius pendant 10 secondes
Tous les patients auront un œil randomisé pour recevoir une anesthésie via le dispositif de cryoanesthésie qui anesthésie par refroidissement plutôt que par l'utilisation de médicament, avant de recevoir une injection intravitréenne. Commentaire : Cryoanesthesia Device est le nom de l'appareil. |
L'étude sera menée chez des patients recevant des injections bilatérales.
Un œil sera anesthésié à l'aide du dispositif de cryoanesthésie, développé à l'Université du Michigan.
Cela a été évalué comme un dispositif à risque non significatif.
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Expérimental: Appareil de cryoanesthésie -5 degrés Celsius pendant 20 secondes
Tous les patients auront un œil randomisé pour recevoir une anesthésie via le dispositif de cryoanesthésie qui anesthésie par refroidissement plutôt que par l'utilisation de médicament, avant de recevoir une injection intravitréenne. Commentaire : Cryoanesthesia Device est le nom de l'appareil. |
L'étude sera menée chez des patients recevant des injections bilatérales.
Un œil sera anesthésié à l'aide du dispositif de cryoanesthésie, développé à l'Université du Michigan.
Cela a été évalué comme un dispositif à risque non significatif.
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Expérimental: Appareil de cryoanesthésie -7 degrés Celsius pendant 20 secondes
Tous les patients auront un œil randomisé pour recevoir une anesthésie via le dispositif de cryoanesthésie qui anesthésie par refroidissement plutôt que par l'utilisation de médicament, avant de recevoir une injection intravitréenne. Commentaire : Cryoanesthesia Device est le nom de l'appareil. |
L'étude sera menée chez des patients recevant des injections bilatérales.
Un œil sera anesthésié à l'aide du dispositif de cryoanesthésie, développé à l'Université du Michigan.
Cela a été évalué comme un dispositif à risque non significatif.
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Expérimental: Appareil de cryoanesthésie -10 degrés Celsius pendant 10 secondes
Tous les patients auront un œil randomisé pour recevoir une anesthésie via le dispositif de cryoanesthésie qui anesthésie par refroidissement plutôt que par l'utilisation de médicament, avant de recevoir une injection intravitréenne. Commentaire : Cryoanesthesia Device est le nom de l'appareil. |
L'étude sera menée chez des patients recevant des injections bilatérales.
Un œil sera anesthésié à l'aide du dispositif de cryoanesthésie, développé à l'Université du Michigan.
Cela a été évalué comme un dispositif à risque non significatif.
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Expérimental: Appareil de cryoanesthésie -10 degrés Celsius pendant 20 secondes
Tous les patients auront un œil randomisé pour recevoir une anesthésie via le dispositif de cryoanesthésie qui anesthésie par refroidissement plutôt que par l'utilisation de médicament, avant de recevoir une injection intravitréenne. Commentaire : Cryoanesthesia Device est le nom de l'appareil. |
L'étude sera menée chez des patients recevant des injections bilatérales.
Un œil sera anesthésié à l'aide du dispositif de cryoanesthésie, développé à l'Université du Michigan.
Cela a été évalué comme un dispositif à risque non significatif.
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Comparateur actif: Lidocaïne
Les participants randomisés dans ce bras verront leur autre œil recevoir une anesthésie via la méthode de traitement standard actuelle (lidocaïne) avant de recevoir une injection intravitréenne. Lidocaïne : la lidocaïne sera appliquée sur l'œil non cryoanesthésié. |
Lidocaïne appliquée sur l'œil non cryoanesthésié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur d'injection subjective
Délai: Immédiatement après l'injection intravitréenne
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Immédiatement après avoir reçu l'injection intravitréenne, le patient sera invité à évaluer sa douleur sur l'échelle visuelle analogique (douleur).
L'échelle va de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur possible.
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Immédiatement après l'injection intravitréenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00105826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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