Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoanæstesi til intravitreale injektioner

6. september 2019 opdateret af: Anjali Shah, University of Michigan

Kryoanæstesi-anordningen (CA) er designet til at give bedøvelse til et fokusområde på øjets overflade umiddelbart før intraokulære injektioner.

Efterforskerne planlægger at udføre en pilotundersøgelse for at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​kryoanæstesi-anordningen (CA) til at minimere smerten forårsaget af intravitreale injektioner (IVT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Kellogg Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral makulær sygdom på grund af enten eksudativ makuladegeneration eller diabetisk retinopati, der kræver bilaterale intravitreale injektioner
  • Har haft mindst én tidligere intravitreal injektion
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ensidig sygdom
  • Kan ikke give samtykke
  • Eksisterende konjunktivale, episklerale eller sklerale defekter eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoanæstesi-enhed -5 grader Celsius i 10 sekunder

Alle patienter vil have det ene øje randomiseret til at modtage anæstesi via kryoanæstesiapparatet, som bedøver ved nedkøling i stedet for ved brug af lægemiddel, før de får en intravitreal injektion.

Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheden.
Enhed: Kryoanæstesi apparat
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der får bilaterale injektioner. Det ene øje vil blive bedøvet ved hjælp af kryoanæstesiapparatet, udviklet ved University of Michigan. Dette er blevet vurderet til at være en ikke-signifikant risiko enhed.
Eksperimentel: Kryoanæstesi-enhed -5 grader Celsius i 20 sekunder

Alle patienter vil have det ene øje randomiseret til at modtage anæstesi via kryoanæstesiapparatet, som bedøver ved nedkøling i stedet for ved brug af lægemiddel, før de får en intravitreal injektion.

Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheden.
Enhed: Kryoanæstesi apparat
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der får bilaterale injektioner. Det ene øje vil blive bedøvet ved hjælp af kryoanæstesiapparatet, udviklet ved University of Michigan. Dette er blevet vurderet til at være en ikke-signifikant risiko enhed.
Eksperimentel: Kryoanæstesi-enhed -7 grader Celsius i 20 sekunder

Alle patienter vil have det ene øje randomiseret til at modtage anæstesi via kryoanæstesiapparatet, som bedøver ved nedkøling i stedet for ved brug af lægemiddel, før de får en intravitreal injektion.

Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheden.
Enhed: Kryoanæstesi apparat
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der får bilaterale injektioner. Det ene øje vil blive bedøvet ved hjælp af kryoanæstesiapparatet, udviklet ved University of Michigan. Dette er blevet vurderet til at være en ikke-signifikant risiko enhed.
Eksperimentel: Kryoanæstesi-enhed -10 grader Celsius i 10 sekunder

Alle patienter vil have det ene øje randomiseret til at modtage anæstesi via kryoanæstesiapparatet, som bedøver ved nedkøling i stedet for ved brug af lægemiddel, før de får en intravitreal injektion.

Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheden.
Enhed: Kryoanæstesi apparat
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der får bilaterale injektioner. Det ene øje vil blive bedøvet ved hjælp af kryoanæstesiapparatet, udviklet ved University of Michigan. Dette er blevet vurderet til at være en ikke-signifikant risiko enhed.
Eksperimentel: Kryoanæstesi-enhed -10 grader Celsius i 20 sekunder

Alle patienter vil have det ene øje randomiseret til at modtage anæstesi via kryoanæstesiapparatet, som bedøver ved nedkøling i stedet for ved brug af lægemiddel, før de får en intravitreal injektion.

Kommentar: Cryoanesthesia Device er navnet på enheden.
Enhed: Kryoanæstesi apparat
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der får bilaterale injektioner. Det ene øje vil blive bedøvet ved hjælp af kryoanæstesiapparatet, udviklet ved University of Michigan. Dette er blevet vurderet til at være en ikke-signifikant risiko enhed.
Aktiv komparator: Lidokain

Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få deres andet øje til at modtage bedøvelse via den nuværende standardbehandlingsmetode (lidokain), før de får en intravitreal injektion.

Lidocain: Lidocain vil blive påført det ikke-kryoanæstesi-øje.
Medicin: Lidokain
Lidokain påført det ikke-kryoanæstesi-øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv injektionssmerte
Tidsramme: Umiddelbart efter den intravitreale injektion
Umiddelbart efter at have modtaget den intravitreale injektion, vil patienten blive bedt om at vurdere deres smerte på den visuelle analoge (smerte) skala. Skalaen går fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte.
Umiddelbart efter den intravitreale injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00105826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner