유리체 강내 주사를 위한 냉동 마취
냉동 마취(CA) 장치는 안내 주사 직전 눈 표면의 초점 영역에 마취를 제공하도록 설계되었습니다.
연구진은 유리체 강내 주사(IVT)로 인한 통증을 최소화하는 냉동 마취(CA) 장치의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼출성 황반변성 또는 양측 유리체강내 주사가 필요한 당뇨병성 망막병증으로 인한 양측 황반 질환
- 이전에 적어도 한 번 유리체강내 주사를 받은 적이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 편측성 질환
- 동의를 제공할 수 없음
- 기존의 결막, 상공막 또는 공막 결손 또는 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 마취 장치 섭씨 -5도에서 10초 동안
모든 환자는 유리체 강내 주사를 받기 전에 약물을 사용하지 않고 냉찜질로 마취하는 냉동 마취 장치를 통해 마취를 받도록 한쪽 눈을 무작위 배정합니다. 설명: 냉동 마취 장치는 장치의 이름입니다. |
연구는 양측 주사를 받는 환자에서 수행될 것입니다.
한쪽 눈은 미시간 대학에서 개발한 냉동 마취 장치를 사용하여 마취됩니다.
이것은 중요하지 않은 위험 장치로 평가되었습니다.
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실험적: 냉동 마취 장치 -20초 동안 섭씨 5도
모든 환자는 유리체 강내 주사를 받기 전에 약물을 사용하지 않고 냉찜질로 마취하는 냉동 마취 장치를 통해 마취를 받도록 한쪽 눈을 무작위 배정합니다. 설명: 냉동 마취 장치는 장치의 이름입니다. |
연구는 양측 주사를 받는 환자에서 수행될 것입니다.
한쪽 눈은 미시간 대학에서 개발한 냉동 마취 장치를 사용하여 마취됩니다.
이것은 중요하지 않은 위험 장치로 평가되었습니다.
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실험적: 냉동 마취 장치 -7도에서 20초 동안
모든 환자는 유리체 강내 주사를 받기 전에 약물을 사용하지 않고 냉찜질로 마취하는 냉동 마취 장치를 통해 마취를 받도록 한쪽 눈을 무작위 배정합니다. 설명: 냉동 마취 장치는 장치의 이름입니다. |
연구는 양측 주사를 받는 환자에서 수행될 것입니다.
한쪽 눈은 미시간 대학에서 개발한 냉동 마취 장치를 사용하여 마취됩니다.
이것은 중요하지 않은 위험 장치로 평가되었습니다.
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실험적: 냉동 마취 장치 섭씨 -10도에서 10초 동안
모든 환자는 유리체 강내 주사를 받기 전에 약물을 사용하지 않고 냉찜질로 마취하는 냉동 마취 장치를 통해 마취를 받도록 한쪽 눈을 무작위 배정합니다. 설명: 냉동 마취 장치는 장치의 이름입니다. |
연구는 양측 주사를 받는 환자에서 수행될 것입니다.
한쪽 눈은 미시간 대학에서 개발한 냉동 마취 장치를 사용하여 마취됩니다.
이것은 중요하지 않은 위험 장치로 평가되었습니다.
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실험적: 냉동 마취 장치 -20초 동안 섭씨 10도
모든 환자는 유리체 강내 주사를 받기 전에 약물을 사용하지 않고 냉찜질로 마취하는 냉동 마취 장치를 통해 마취를 받도록 한쪽 눈을 무작위 배정합니다. 설명: 냉동 마취 장치는 장치의 이름입니다. |
연구는 양측 주사를 받는 환자에서 수행될 것입니다.
한쪽 눈은 미시간 대학에서 개발한 냉동 마취 장치를 사용하여 마취됩니다.
이것은 중요하지 않은 위험 장치로 평가되었습니다.
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활성 비교기: 부분 마취
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 유리체 강내 주사를 받기 전에 다른 쪽 눈에 현재 치료 표준 치료 방법(리도카인)을 통해 마취를 받게 됩니다. 리도카인: 리도카인은 비냉동마취 안구에 적용됩니다. |
비저온마취 안구에 리도카인 도포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 주사 통증
기간: 유리체강내 주사 직후
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유리체 강내 주사를 받은 직후, 환자는 시각적 아날로그(통증) 척도에서 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
척도 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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유리체강내 주사 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00105826
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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안구 마취에 대한 임상 시험
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냉동 마취 장치에 대한 임상 시험
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병