Crioanestesia para Injeções Intravítreas
O dispositivo de crioanestesia (CA) é projetado para fornecer anestesia a uma área focal na superfície do olho imediatamente antes das injeções intraoculares.
Os investigadores planejam realizar um estudo piloto para coletar dados preliminares sobre a eficácia do dispositivo de crioanestesia (CA) em minimizar a dor causada por injeções intravítreas (IVT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença macular bilateral devido a degeneração macular exsudativa ou retinopatia diabética que requer injeções intravítreas bilaterais
- Ter recebido pelo menos uma injeção intravítrea anterior
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença unilateral
- Incapaz de fornecer consentimento
- Defeitos ou doenças conjuntivais, episclerais ou esclerais preexistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de crioanestesia -5 graus Celsius por 10 segundos
Todos os pacientes terão um olho randomizado para receber anestesia por meio do dispositivo de crioanestesia, que anestesia por resfriamento em vez do uso de drogas, antes de receber uma injeção intravítrea. Comentário: Dispositivo de crioanestesia é o nome do dispositivo. |
O estudo será realizado em pacientes recebendo injeções bilaterais.
Um olho será anestesiado com o aparelho de crioanestesia, desenvolvido na Universidade de Michigan.
Este foi avaliado como um dispositivo de risco não significativo.
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -5 graus Celsius por 20 segundos
Todos os pacientes terão um olho randomizado para receber anestesia por meio do dispositivo de crioanestesia, que anestesia por resfriamento em vez do uso de drogas, antes de receber uma injeção intravítrea. Comentário: Dispositivo de crioanestesia é o nome do dispositivo. |
O estudo será realizado em pacientes recebendo injeções bilaterais.
Um olho será anestesiado com o aparelho de crioanestesia, desenvolvido na Universidade de Michigan.
Este foi avaliado como um dispositivo de risco não significativo.
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -7 graus Celsius por 20 segundos
Todos os pacientes terão um olho randomizado para receber anestesia por meio do dispositivo de crioanestesia, que anestesia por resfriamento em vez do uso de drogas, antes de receber uma injeção intravítrea. Comentário: Dispositivo de crioanestesia é o nome do dispositivo. |
O estudo será realizado em pacientes recebendo injeções bilaterais.
Um olho será anestesiado com o aparelho de crioanestesia, desenvolvido na Universidade de Michigan.
Este foi avaliado como um dispositivo de risco não significativo.
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -10 graus Celsius por 10 segundos
Todos os pacientes terão um olho randomizado para receber anestesia por meio do dispositivo de crioanestesia, que anestesia por resfriamento em vez do uso de drogas, antes de receber uma injeção intravítrea. Comentário: Dispositivo de crioanestesia é o nome do dispositivo. |
O estudo será realizado em pacientes recebendo injeções bilaterais.
Um olho será anestesiado com o aparelho de crioanestesia, desenvolvido na Universidade de Michigan.
Este foi avaliado como um dispositivo de risco não significativo.
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Experimental: Dispositivo de crioanestesia -10 graus Celsius por 20 segundos
Todos os pacientes terão um olho randomizado para receber anestesia por meio do dispositivo de crioanestesia, que anestesia por resfriamento em vez do uso de drogas, antes de receber uma injeção intravítrea. Comentário: Dispositivo de crioanestesia é o nome do dispositivo. |
O estudo será realizado em pacientes recebendo injeções bilaterais.
Um olho será anestesiado com o aparelho de crioanestesia, desenvolvido na Universidade de Michigan.
Este foi avaliado como um dispositivo de risco não significativo.
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Comparador Ativo: Lidocaína
Os participantes randomizados para este braço farão com que o outro olho receba anestesia por meio do método de tratamento padrão atual (lidocaína) antes de receber uma injeção intravítrea. Lidocaína: A lidocaína será aplicada no olho sem crioanestesia. |
Lidocaína aplicada ao olho sem crioanestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de Injeção Subjetiva
Prazo: Imediatamente após a injeção intravítrea
|
Imediatamente após receber a injeção intravítrea, o paciente será solicitado a classificar sua dor na Escala Visual Analógica (Dor).
A escala varia de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível.
|
Imediatamente após a injeção intravítrea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjali R Shah, MD, Instructor in Ophthalmology and Visual Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- HUM00105826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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