Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex ved PTSD (rTMS)
18. august 2016 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego
Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex ved posttraumatisk stresslidelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne to litt forskjellige metoder for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert enkelt-blind pilotstudie som undersøker effektiviteten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført den høyre dorsolaterale prefrontale cortex ved enten 10 Hz eller 20 Hz sammenlignet med en behandling som vanlig gruppe for behandling av post. Symptomer på traumatisk stresslidelse (PTSD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- NMCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Diagnose av posttraumatisk stresslidelse som bestemt av SCID
- CAPS-score på minst 40
- Hanner eller kvinner mellom 18-65 år
- Villig til å gi opp ny psykoterapi eller endringer i psykiatriske medisiner i løpet av TMS-behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende primær akse I lidelse inkludert schizofreni, bipolar lidelse type I, alvorlig depressiv lidelse
- Pasienter med HDRS-score ≥ 18
- Et metallisk implantat i kraniet (unntatt munnen)
- Pasienter med alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening vil forstyrre deres fremgang eller sikkerhet
- ECT-behandling de siste tre månedene
- Pasienter med en historie med epilepsi
- Pasienter med nevrologisk lidelse som fører til økt intrakranielt trykk
- Deltakelse i et nytt psykoterapikurs i løpet av de 24 dagene studien varer
- En ny psykiatrisk medisin innen 6 uker etter påmelding til studien
- Endringer i psykiatrisk medisinering innen 2 uker etter oppstart av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig, kontrollgruppe på venteliste
|
|
|
Aktiv komparator: rTMS ved 10Hz
10 Hz rTMS av høyre dorsolateral prefrontal cortex
|
Ti økter med 10 Hz rTMS av høyre dorsolateral prefrontal cortex
|
|
Aktiv komparator: rTMS ved 20Hz
20 Hz rTMS av høyre dorsolateral prefrontal cortex
|
Ti økter med 20 Hz rTMS av høyre dorsolateral prefrontal cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala, CAPS
Tidsramme: dag 10
|
CAPS er gullstandarden, semistrukturert intervju som tilsvarer DSM-IV-kriteriene for PTSD.
|
dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste, PCL
Tidsramme: uke 24
|
PCL består av 17 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt
|
uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Capobianco, MD, DFAPA, NMCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2011.0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .