Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w PTSD (rTMS)
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w zespole stresu pourazowego
Celem tego badania jest porównanie dwóch nieco różnych metod przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości stosowanej do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy częstotliwości 10 Hz lub 20 Hz w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle w leczeniu Post Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- NMCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Diagnoza zespołu stresu pourazowego określona przez SCID
- Wynik CAPS co najmniej 40
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Chęć rezygnacji z nowej psychoterapii lub zmiany leków psychiatrycznych w trakcie leczenia TMS.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne pierwotne zaburzenie osi I, w tym schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, duże zaburzenie depresyjne
- Pacjenci z wynikiem HDRS ≥ 18
- Metalowy implant w czaszce (z wyjątkiem ust)
- Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi schorzeniami, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na ich postęp lub bezpieczeństwo
- leczenie EW w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi prowadzącymi do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
- Udział w nowym kursie psychoterapii w ciągu 24 dni badania
- Nowy lek psychiatryczny w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
- Zmiany leków psychiatrycznych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle, grupa kontrolna z listy oczekujących
|
|
|
Aktywny komparator: rTMS przy 10 Hz
10 Hz rTMS prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
Dziesięć sesji 10 Hz rTMS prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
|
Aktywny komparator: rTMS przy 20 Hz
20 Hz rTMS prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
Dziesięć sesji 20 Hz rTMS prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę, CAPS
Ramy czasowe: dzień 10
|
CAPS to złoty standard, częściowo ustrukturyzowany wywiad, który odpowiada kryteriom DSM-IV dla PTSD.
|
dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego, PCL
Ramy czasowe: tydzień 24
|
PCL składa się z 17 pozycji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A Capobianco, MD, DFAPA, NMCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2011.0025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .