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Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei PTBS (rTMS)

18. August 2016 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei posttraumatischer Belastungsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei leicht unterschiedliche Methoden der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie, in der die Wirksamkeit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) untersucht wird, die entweder auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird 10 Hz oder 20 Hz im Vergleich zu einer Behandlungsgruppe zur Behandlung von Post Symptome einer traumatischen Belastungsstörung (PTSD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung gemäß SCID
  • CAPS-Score von mindestens 40
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bereit, im Verlauf der TMS-Behandlung auf eine neue Psychotherapie oder eine Umstellung der Psychopharmaka zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre Störung der Achse I, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung Typ I, schwere depressive Störung
  • Patienten mit einem HDRS-Score ≥ 18
  • Ein metallisches Implantat im Schädel (außer im Mund)
  • Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ihren Fortschritt oder ihre Sicherheit beeinträchtigen würden
  • ECT-Behandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit neurologischen Störungen, die zu einem erhöhten Hirndruck führen
  • Teilnahme an einem neuen Psychotherapiekurs während der 24 Studientage
  • Ein neues psychiatrisches Medikament innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie
  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, Wartelisten-Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: rTMS bei 10 Hz
10 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
Sonstiges: 10 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
Zehn Sitzungen mit 10 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
Aktiver Komparator: rTMS bei 20 Hz
20 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
Sonstiges: 20 Hz rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
Zehn Sitzungen mit 20-Hz-rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala, CAPS
Zeitfenster: Tag 10
Das CAPS ist das halbstrukturierte Goldstandard-Interview, das den DSM-IV-Kriterien für PTSD entspricht.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen, PCL
Zeitfenster: Woche 24
Der PCL besteht aus 17 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen werden und von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Capobianco, MD, DFAPA, NMCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2011.0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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