A jobb dorsolaterális prefrontális kéreg nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja PTSD-ben (rTMS)
2016. augusztus 18. frissítette: United States Naval Medical Center, San Diego
A jobb dorsolaterális prefrontális kéreg nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja poszttraumás stressz zavarban
A tanulmány célja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) két, kissé eltérő módszerének összehasonlítása a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyvak kísérleti vizsgálat, amely a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben 10 Hz-en vagy 20 Hz-en alkalmazott nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva a posta kezelésében szokásos kezelési csoporttal. Traumás stressz-zavar (PTSD) tünetei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- NMCSD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A poszttraumás stressz-zavar diagnózisa az SCID szerint
- CAPS pontszám legalább 40
- 18-65 év közötti férfiak vagy nők
- A TMS kezelés ideje alatt hajlandó lemondani az új pszichoterápiáról vagy a pszichiátriai gyógyszerek megváltoztatásáról.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi elsődleges I. tengely rendellenesség, beleértve a skizofréniát, az I-es típusú bipoláris zavart, a súlyos depressziós rendellenességet
- Betegek, akiknek HDRS pontszáma ≥ 18
- Fém implantátum a koponyában (a száj kivételével)
- Súlyos vagy instabil egészségi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák előrehaladásukat vagy biztonságukat
- ECT kezelés az elmúlt három hónapban
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel
- Megnövekedett koponyaűri nyomáshoz vezető neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
- Részvétel egy új pszichoterápiás tanfolyamon a vizsgálat 24 napja alatt
- Új pszichiátriai gyógyszer a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül
- Változások a pszichiátriai gyógyszeres kezelésben a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon, várólista kontroll csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: rTMS 10 Hz-en
10 Hz rTMS a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben
|
A jobb dorsolaterális prefrontális kéreg 10 Hz-es rTMS-ének tíz ülése
|
|
Aktív összehasonlító: rTMS 20 Hz-en
20 Hz rTMS a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben
|
A jobb dorsolaterális prefrontális kéreg 20 Hz-es rTMS-ének tíz ülése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által alkalmazott PTSD skála, CAPS
Időkeret: 10. nap
|
A CAPS az aranystandard, félig strukturált interjú, amely megfelel a PTSD DSM-IV kritériumainak.
|
10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista, PCL
Időkeret: hét 24
|
A PCL 17 tételből áll, egy 5-fokú Likert-skálán mérve, az "egyáltalán nem"-től a "rendkívüliig"
|
hét 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc A Capobianco, MD, DFAPA, NMCSD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2011.0025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .