Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace pravé dorzolaterální prefrontální kůry u PTSD (rTMS)
18. srpna 2016 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego
Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu u posttraumatické stresové poruchy
Účelem této studie je porovnat dvě mírně odlišné metody transkraniální magnetické stimulace (TMS) k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie zkoumající účinnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na pravý dorzolaterální prefrontální kortex buď při 10 Hz nebo 20 Hz ve srovnání s léčbou jako obvykle skupinou pro léčbu Post Příznaky traumatické stresové poruchy (PTSD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- NMCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Diagnóza posttraumatické stresové poruchy podle SCID
- CAPS skóre alespoň 40
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Ochota vzdát se nové psychoterapie nebo změn psychiatrických léků v průběhu léčby TMS.
Kritéria vyloučení:
- Současná primární porucha osy I včetně schizofrenie, bipolární poruchy typu I, velké depresivní poruchy
- Pacienti se skóre HDRS ≥ 18
- Kovový implantát v lebce (kromě úst)
- Pacienti s těžkým nebo nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich postup nebo bezpečnost
- léčba ECT během posledních tří měsíců
- Pacienti s epilepsií v anamnéze
- Pacienti s neurologickou poruchou vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku
- Účast na novém kurzu psychoterapie během 24 dnů studie
- Nová psychiatrická medikace do 6 týdnů od zařazení do studie
- Změny v psychiatrické medikaci během 2 týdnů od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle, kontrolní skupina na čekací listině
|
|
|
Aktivní komparátor: rTMS při 10 Hz
10 Hz rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
|
Deset sezení 10 Hz rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
|
|
Aktivní komparátor: rTMS při 20 Hz
20 Hz rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
|
Deset sezení 20 Hz rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD podána lékařem, CAPS
Časové okno: den 10
|
CAPS je zlatý standard, polostrukturovaný rozhovor, který odpovídá kritériím DSM-IV pro PTSD.
|
den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy, PCL
Časové okno: týden 24
|
PCL se skládá ze 17 položek měřených na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „extrémně“.
|
týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Capobianco, MD, DFAPA, NMCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2011.0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD, posttraumatická stresová porucha
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy