Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex bij PTSS (rTMS)
18 augustus 2016 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego
Hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex bij posttraumatische stressstoornis
Het doel van deze studie is om twee enigszins verschillende methoden van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te vergelijken om posttraumatische stressstoornis (PTSS) te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde pilotstudie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die wordt toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex bij 10 Hz of 20 Hz, in vergelijking met een behandeling zoals gebruikelijk voor de behandeling van Post Symptomen van traumatische stressstoornis (PTSS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- NMCSD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van posttraumatische stressstoornis zoals bepaald door de SCID
- CAPS-score van minimaal 40
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Bereid om nieuwe psychotherapie of veranderingen in psychiatrische medicatie op te geven in de loop van de TMS-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige primaire As I-stoornis, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis type I, depressieve stoornis
- Patiënten met een HDRS-score ≥ 18
- Een metalen implantaat in de schedel (behalve de mond)
- Patiënten met ernstige of onstabiele medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker hun vooruitgang of veiligheid in de weg zouden staan
- ECT-behandeling in de afgelopen drie maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Patiënten met een neurologische aandoening die leidt tot verhoogde intracraniale druk
- Deelname aan een nieuwe psychotherapiekuur gedurende de 24 dagen van de studie
- Een nieuwe psychiatrische medicatie binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek
- Veranderingen in psychiatrische medicatie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk, wachtlijstcontrolegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: rTMS op 10 Hz
10 Hz rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex
|
Tien sessies van 10 Hz rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex
|
|
Actieve vergelijker: rTMS op 20 Hz
20 Hz rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex
|
Tien sessies 20 Hz rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal, CAPS
Tijdsspanne: dag 10
|
De CAPS is het semi-gestructureerde interview volgens de gouden standaard dat overeenkomt met de DSM-IV-criteria voor PTSS.
|
dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist, PCL
Tijdsspanne: week 24
|
De PCL bestaat uit 17 items, gemeten op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem
|
week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc A Capobianco, MD, DFAPA, NMCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2011.0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .